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第1篇

1、要取得相關(guān)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需要去辦理健康證和知識(shí)培訓(xùn)合格證，一般可以去醫(yī)院或者當(dāng)?shù)胤酪哒巨k。

2、準(zhǔn)備食品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表，法人身份證復(fù)印件，從業(yè)人員身份證復(fù)印件。

3、制定食品安全管理制度，繪制店鋪的平面圖，準(zhǔn)備攝像頭照片，店內(nèi)照片。

4、將上述材料遞交到當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局，檢查合格后，一般10-20工作日即可辦理成功。

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第2篇

罰款根據(jù)《食品安全法》第一百二十二條，違反本法規(guī)定，未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；

貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。

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第3篇

重慶市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則全文第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。

第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè))，應(yīng)符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條之規(guī)定，第83條規(guī)定的情形的;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師，2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質(zhì)量管理等職責(zé)。

(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

(五)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的必須建立中藥飲片庫(kù)。各庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，并配置溫濕度監(jiān)測(cè)儀。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

(六)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管的條件;

(七)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第五條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的;

(三)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須為依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員(從業(yè)藥師、藥師、醫(yī)師)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過(guò)市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)培訓(xùn)并考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核的業(yè)務(wù)人員。

企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及處方藥審核人員應(yīng)當(dāng)在崗在職。

(四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;

(五)在市(區(qū))開(kāi)辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)面積不小于80平方米;縣城藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的面積不少于40平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開(kāi)辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)和倉(cāng)儲(chǔ)面積可適當(dāng)放寬。

第六條　開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一制定。特管藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品;

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

第八條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:

(一)申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件;

3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;

4.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

5.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(二)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)管理部門(mén)申請(qǐng);

2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;

3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于重慶市食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

(三)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表;

2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;

4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

5.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員等藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不在原注冊(cè)單位工作的證明;

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

7.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(五)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)家局開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管分局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū);

2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;

3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)施、設(shè)備情況。

4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(二)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng);

2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;

3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

4.申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

(三)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監(jiān)管分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;

2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

4.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(五)受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)管分局在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條 食品藥品監(jiān)管分局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。

第十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并依法處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

第十二條 新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè),在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租和出借。

第四章　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

第十四條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址許可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門(mén)按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。

第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。

第二十條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章　監(jiān)督檢查

第二十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十二條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;

(二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;

(三)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在職在崗履行職責(zé)情況;

(四)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

(五)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十三條 監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

(一)發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé);

(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1.上一年度新開(kāi)辦的企業(yè);

2.上一年度檢查中存在問(wèn)題較多的企業(yè);

3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十四條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予處理，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二十五條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：

(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;

(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;

(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形的;

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。

第二十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條　各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。

第三十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。

第六章　附則

第三十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第三十三條　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十四條 本細(xì)則自發(fā)文之日起施行，其他文件與本細(xì)則規(guī)定不一致的，以本細(xì)則為標(biāo)準(zhǔn)

藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表擬辦企業(yè)名稱:申請(qǐng)人:

填報(bào)日期: 年 月 日

受理部門(mén):

受理日期: 年 月 日

填 表 說(shuō) 明

1. 申請(qǐng)人完成企業(yè)籌建工作后,填寫(xiě)封面和表1,報(bào)開(kāi)縣食品藥品監(jiān)管分局

2. 填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。

3. 報(bào)送申請(qǐng)書(shū)及其他申請(qǐng)材料時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。

4. 其他申請(qǐng)材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。

5.申請(qǐng)人填報(bào)本表時(shí)應(yīng)附如下申報(bào)材料：

(1)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

(2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

(3)依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);

第4篇

[關(guān)鍵詞]食品執(zhí)法；經(jīng)營(yíng)許可；困境；完善

一、問(wèn)題的提出

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，某市某區(qū)城中村和老城區(qū)街道分布著4000多家“無(wú)照無(wú)證”譹訛食品個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶，其中餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)戶2200多家，食品流通經(jīng)營(yíng)戶1800多家。由于無(wú)照無(wú)證，這些個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶普遍缺乏監(jiān)管。由于部分經(jīng)營(yíng)者缺乏基本的法律法規(guī)意識(shí)，且各項(xiàng)食品安全制度存在缺失，硬件措施投入不到位，食品安全隱患較突出。

二、基層食品行政執(zhí)法面臨的困境

（一）辦理食品經(jīng)營(yíng)許可證存在的困境

在餐飲服務(wù)許可證和食品流通許可證“兩證合一”后，由食品藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一辦理《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，但根據(jù)《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》第九條的規(guī)定，申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。而根據(jù)商事登記法律的相關(guān)規(guī)定，譺訛申請(qǐng)商事登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用證明，很多食品經(jīng)營(yíng)者無(wú)法取得場(chǎng)地證明，因此無(wú)法辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，辦不了營(yíng)業(yè)執(zhí)照自然就不能予以辦理食品經(jīng)營(yíng)許可證。

（二）嚴(yán)格執(zhí)法面臨的困境

對(duì)無(wú)證食品經(jīng)營(yíng)者，根據(jù)《食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定給予處罰，既要沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品，還要并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款。但在具體執(zhí)法時(shí)，被處罰對(duì)象不明確，既沒(méi)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，也沒(méi)有聯(lián)系電話，經(jīng)營(yíng)者甚至拒絕出示身份證。部分無(wú)證經(jīng)營(yíng)者收到行政處罰通知書(shū)后關(guān)門(mén)停業(yè)，使行政處罰決定書(shū)無(wú)法送達(dá)。

（三）法律適用存在的困境

食品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)者認(rèn)為，根據(jù)《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》第十一條規(guī)定的條件和第十二條規(guī)定提交的材料，營(yíng)業(yè)執(zhí)照不是必須提交的材料，因?yàn)榈谑l第（二）項(xiàng)規(guī)定提交的材料包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件”，即沒(méi)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以用其他主體資格證明文件代替，故沒(méi)有辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，符合其他條件并提交相應(yīng)材料，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以辦理食品經(jīng)營(yíng)許可證。但根據(jù)《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》第九條的規(guī)定，沒(méi)有事先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，則不予辦理食品經(jīng)營(yíng)許可證，法律適用存在沖突。

（四）制度創(chuàng)新存在的困境

行政執(zhí)法受到“法無(wú)授權(quán)不可為”的限制，若行政機(jī)關(guān)根據(jù)《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》第十一條規(guī)定的條件和第十二條規(guī)定予以辦理“食品經(jīng)營(yíng)許可證”，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)提出質(zhì)疑；譻訛監(jiān)察部門(mén)會(huì)介入調(diào)查是否存在行政亂作為；紀(jì)委可能會(huì)懷疑是否存在收受賄賂，對(duì)沒(méi)有辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的食品經(jīng)營(yíng)者辦理食品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)證經(jīng)營(yíng)者由于未辦證，不納入行政監(jiān)管，廣大群眾的生命健康沒(méi)有安全保障，基層食品執(zhí)法機(jī)關(guān)面臨行政不作為的懲罰；若對(duì)無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的食品經(jīng)營(yíng)者頒發(fā)食品經(jīng)營(yíng)許可證，又會(huì)面臨各方的質(zhì)疑和壓力。

三、解決食品經(jīng)營(yíng)許可證照困境的立法修改建議

解決基層食品執(zhí)法機(jī)關(guān)面臨的困境主要是修改《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》相關(guān)條款。第一，刪除《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》第九條“應(yīng)當(dāng)先行取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法主體資格”的規(guī)定，將本法第九條修改為“申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)滿足本法規(guī)定的條件，并提交本法規(guī)定的材料。”取消在經(jīng)營(yíng)許可前設(shè)置一個(gè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的前置許可程序。第二，修改《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》第十二條第（二）項(xiàng)規(guī)定提交的材料包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件”的規(guī)定，對(duì)“主體資格證明文件”進(jìn)行立法解釋，明確主體資格證明文件包括身份證、護(hù)照等身份證明材料。

四、取消食品經(jīng)營(yíng)許可營(yíng)業(yè)執(zhí)照前置程序的法理分析

（一）法律依據(jù)

第一，申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可的條件不包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照。根據(jù)《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》第十一條規(guī)定，申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可證的條件包括：場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員、布局和工藝等幾個(gè)方面，不包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照。食品執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)食品經(jīng)營(yíng)者的申請(qǐng)頒發(fā)食品經(jīng)營(yíng)許可證符合法律規(guī)定。第二，營(yíng)業(yè)執(zhí)照不是申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可證的必須提交材料。根據(jù)《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》第十二條第（二）項(xiàng)規(guī)定可以看出，申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可，有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照，沒(méi)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的也可以提交其他主體資格證明文件。自然人的身份證也屬于主體資格證明，對(duì)具有完全民事行為能力人憑身份證申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可也符合法律規(guī)定提交的材料要求。第三，有相關(guān)法規(guī)可參考。如依據(jù)廣東省人大制定的《廣東省食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定，發(fā)放食品小作坊登記證不需要先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（二）法理依據(jù)

從法理上講，頒發(fā)《食品經(jīng)營(yíng)許可證》是為了保護(hù)更大法益的需要。首先，保護(hù)公眾生命法益遠(yuǎn)比保護(hù)行政程序的先后順序更重要，眾多無(wú)照無(wú)證食品經(jīng)營(yíng)者影響到廣大群眾的食品安全甚至生命安全，對(duì)符合條件的經(jīng)營(yíng)者頒發(fā)《食品經(jīng)營(yíng)許可證》是保護(hù)生命法益的需要，而先發(fā)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后發(fā)《食品經(jīng)營(yíng)許可證》只是公權(quán)力機(jī)關(guān)之間辦理證、照的先后順序，但保護(hù)生命法益遠(yuǎn)比保護(hù)程序的先后順序重要。其次，在食品安全問(wèn)題上，保護(hù)實(shí)體的利益比保護(hù)程序的利益更重要。廣大人民群眾的生命健康安全利益是實(shí)體利益，優(yōu)先辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》只是市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局的程序利益，兩種利益相比較，當(dāng)然是實(shí)體利益大于程序利益。最后，保護(hù)私主體合法利益遠(yuǎn)比保護(hù)公權(quán)力機(jī)關(guān)的權(quán)力更重要。廣大人民群眾是私法上的主體，頒發(fā)食品經(jīng)營(yíng)許可證的主要目的是為了保護(hù)廣大私主體利益的需要，而優(yōu)先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照是保護(hù)公權(quán)力機(jī)關(guān)權(quán)力的需要，在食品安全問(wèn)題上，保護(hù)私主體合法利益遠(yuǎn)比保護(hù)公權(quán)力機(jī)關(guān)的權(quán)力更重要。

（三）政策依據(jù)

《國(guó)家食品安全城市食品安全工作目標(biāo)要求》第二條“監(jiān)督執(zhí)法堅(jiān)決有力”中的第(八)項(xiàng)規(guī)定：堅(jiān)持“疏堵結(jié)合,規(guī)范發(fā)展”，綜合治理小作坊、小食品店、小餐飲、小攤販。地方政府要出臺(tái)管理辦法和引導(dǎo)規(guī)劃,鼓勵(lì)支持其不斷改善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件,引導(dǎo)其逐步實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、集約化經(jīng)營(yíng)、規(guī)范化管理。《國(guó)家食品安全城市食品安全工作目標(biāo)要求》第三條“企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)”中的第(一)項(xiàng)規(guī)定：行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法持有有效許可證或納入備案管理,并持續(xù)符合發(fā)證或備案相關(guān)條件。《廣州市創(chuàng)建國(guó)家食品安全城市工作方案》明確指出：食品安全治理堅(jiān)持“疏堵結(jié)合，規(guī)范發(fā)展”，綜合治理小作坊、小食品店、小餐飲、小攤販。出臺(tái)管理辦法和引導(dǎo)規(guī)劃，鼓勵(lì)支持其不斷改善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件。對(duì)于大量沒(méi)有辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的食品經(jīng)營(yíng)者，不應(yīng)當(dāng)一律采取“堵”的方式，應(yīng)當(dāng)采取措施引導(dǎo)、規(guī)范發(fā)展。

（四）解決實(shí)際問(wèn)題的需要

第一，是為了解決大量無(wú)照無(wú)證食品個(gè)體經(jīng)營(yíng)問(wèn)題的需要。基層食品執(zhí)法部門(mén)在實(shí)際執(zhí)法過(guò)程中，經(jīng)常遇到無(wú)照無(wú)證經(jīng)營(yíng)情況，對(duì)符合食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法規(guī)定條件并能提交相應(yīng)材料的經(jīng)營(yíng)者，予以頒發(fā)食品經(jīng)營(yíng)許可證，這既是將無(wú)證經(jīng)營(yíng)者納入監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)需要，也是創(chuàng)建全國(guó)衛(wèi)生城市的硬指標(biāo)要求。第二，是為了解開(kāi)“場(chǎng)地使用證明工商執(zhí)照食品經(jīng)營(yíng)許可證”傳統(tǒng)死結(jié)的需要。由于歷史及城中村違章建筑的原因，大量的場(chǎng)地使用證明難以辦理。傳統(tǒng)上，由于沒(méi)有場(chǎng)地使用證明，工商部門(mén)不予以頒發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，沒(méi)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照則無(wú)法辦理食品經(jīng)營(yíng)許可證。為解開(kāi)這個(gè)循環(huán)死結(jié)，為創(chuàng)新食品監(jiān)管工作方式，更為了解決食品安全監(jiān)管真空，可以考慮針對(duì)符合條件的食品經(jīng)營(yíng)者頒發(fā)食品經(jīng)營(yíng)許可證符合現(xiàn)實(shí)需要。

（五）符合商事登記改革的要求

第5篇

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

第八條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；

3．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；

2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；

2．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

3．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；

2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)

說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門(mén)按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1．上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）備案。

第二十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。

第二十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。

第6篇

    《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》于2004年1月2日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予。本辦法自2004年4月1日起施行。

    局長(zhǎng)：

    二四年二月四日

    藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法

    第一章　總

則

    第一條　為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

    第二條　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

    第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。

    省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

    設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

    第二章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

    第四條　按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

    （一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

    （二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

    （三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

    （四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

    （五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

    （六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

    國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

    第五條　開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

    （一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

    （二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

    經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

    經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

    企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

    （三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

    （四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

    （五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

    國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

    第六條　開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

    第七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。

    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

    麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；

    生物制品；

    中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

    從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

    醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    第三章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

    第八條　開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

    （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

    1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

    2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；

    3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

    4.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

    （二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

    1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；

    2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

    3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

    4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

    （三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

    （四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

    1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

    2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

    3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

    4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

    5.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

    6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

    （五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

    第九條　開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

    （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

    1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；

    2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

    3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

    （二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

    1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；

    2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

    3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

    4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

    （三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

    （四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

    1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

    2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

    3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

    4.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

    5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

    （五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

    第十條　（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。

    第十一條　（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

    對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

    第十二條　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租和出借。

    第四章　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

    第十三條　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

    許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

    登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

    第十四條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

    原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

    申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門(mén)按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

    企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

    第十五條　企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。

    第十六條　企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

    第十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

    第十八條　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。

    第十九條　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

    （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

    第五章　監(jiān)督檢查

    第二十條　（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

    第二十一條　監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

    （一）企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

    （二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

    （三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

    （四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

    第二十二條　監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

    （一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

    （二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

    1.上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；

    2.上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

    3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

    4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

    《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

    第二十三條　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）備案。

第7篇

市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于對(duì)縣人民檢察院檢察建議書(shū)的回復(fù)公文

**縣人民檢察院：

貴院（*檢行[2019]4**42500052號(hào)）共12份檢察建議書(shū)收悉，感謝貴院對(duì)我局提出了寶貴意見(jiàn)。我局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，針對(duì)檢察建議書(shū)的內(nèi)容，立即組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，現(xiàn)就調(diào)查核實(shí)整改情況匯報(bào)如下：

一、檢查建議書(shū)情況

**縣中華米線（嵩山路店）、**縣老街燒烤、**縣鉉航餐館、**縣星之戀快餐店、**縣偉峰餐館（東環(huán)鐵鍋燉雞）、**縣桔子冷飲店（蜜雪冰城）、**縣啊三生煎店、**縣趙潔小吃店（1#商鋪7號(hào)金錢(qián)麻辣爆肚）、**縣軍嫂茄汁面、**縣薇兒飲品店（大潤(rùn)發(fā)商場(chǎng)二樓6號(hào)貢茶）、**縣木寧萌小吃店（正新雞排）、**縣尚好咖啡廳（迪歐咖啡）在網(wǎng)絡(luò)餐飲第三平臺(tái)“餓了么”經(jīng)營(yíng)活動(dòng)頁(yè)面上未公示食品經(jīng)營(yíng)許可證，導(dǎo)致消費(fèi)者無(wú)法判斷經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)資格，對(duì)消費(fèi)者的消費(fèi)選擇權(quán)和知情權(quán)構(gòu)成影響，同時(shí)存在食品安全隱患，損害了廣大消費(fèi)者的利益。

二、調(diào)查核實(shí)情況

1、**縣中華米線（嵩山路店）持有《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，許可證編號(hào)：JY24**4250045941,營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：924**425MA42209H37，未在網(wǎng)絡(luò)餐飲第三平臺(tái)“餓了么”經(jīng)營(yíng)活動(dòng)頁(yè)面上公示；

2、**縣老街燒烤已2019年2月份停業(yè)，未在網(wǎng)絡(luò)餐飲第三平臺(tái)“餓了么”經(jīng)營(yíng)活動(dòng)頁(yè)面上公示；

3、**縣鉉航餐館（鉉清餐館）持有《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，許可證編號(hào)：JY24**4250049566,營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：924**425MA42L49TXJ，未在網(wǎng)絡(luò)餐飲第三平臺(tái)“餓了么”經(jīng)營(yíng)活動(dòng)頁(yè)面上公示；

4、**縣星之戀快餐店持有《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，許可證編號(hào)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：924**425MA45MXUD7X，未在網(wǎng)絡(luò)餐飲第三平臺(tái)“餓了么”經(jīng)營(yíng)活動(dòng)頁(yè)面上公示；

5、**縣偉峰餐館（東環(huán)鐵鍋燉雞）持有《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，許可證編號(hào)：JY24**4250045940；營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：4**425613315759，未在網(wǎng)絡(luò)餐飲第三平臺(tái)“餓了么”經(jīng)營(yíng)活動(dòng)頁(yè)面上公示；

6、**縣桔子冷飲店（蜜雪冰城）持有《河南省食品小經(jīng)營(yíng)店登記證》，登記證編號(hào)：JYDJ14**42501000361；營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：924**425MA46QYTU411，未在網(wǎng)絡(luò)餐飲第三平臺(tái)“餓了么”經(jīng)營(yíng)活動(dòng)頁(yè)面上公示；

7、**縣啊三生煎店持有持有《河南省食品小經(jīng)營(yíng)店登記證》，登記證編號(hào)：JYDJ24**42504000093；營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：924**425MA46QYTU411，未在網(wǎng)絡(luò)餐飲第三平臺(tái)“餓了么”經(jīng)營(yíng)活動(dòng)頁(yè)面上公示；

8、**縣趙潔小吃店（1#商鋪7號(hào)金錢(qián)麻辣爆肚）持有《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，許可證編號(hào)：JY24**4250047041；營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：924**425MA45FLG77W，未在網(wǎng)絡(luò)餐飲第三平臺(tái)“餓了么”經(jīng)營(yíng)活動(dòng)頁(yè)面上公示；

9、**縣軍嫂茄汁面持有《河南省食品小經(jīng)營(yíng)店登記證》，登記證編號(hào)：JYDJ14**42501000422；營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：924**425MA479J2F7X，未在網(wǎng)絡(luò)餐飲第三平臺(tái)“餓了么”經(jīng)營(yíng)活動(dòng)頁(yè)面上公示；

10、**縣薇兒飲品店（大潤(rùn)發(fā)商場(chǎng)二樓6號(hào)貢茶）持有《河南省食品小經(jīng)營(yíng)店登記證》，登記證編號(hào)：JYDJ24**42501000397；營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：924**425MA47245X4Q，未在網(wǎng)絡(luò)餐飲第三平臺(tái)“餓了么”經(jīng)營(yíng)活動(dòng)頁(yè)面上公示；

11、**縣木寧萌小吃店（正新雞排）持有《河南省食品小經(jīng)營(yíng)店登記證》，登記證編號(hào)：JYDJ24**42501000115；營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：924**425MA40FECY9U，未在網(wǎng)絡(luò)餐飲第三平臺(tái)“餓了么”經(jīng)營(yíng)活動(dòng)頁(yè)面上公示；

12、**縣尚好咖啡廳（迪歐咖啡）持有《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，許可證編號(hào)：JY24**4250052032；營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：924**425MA4655LM10，未在網(wǎng)絡(luò)餐飲第三平臺(tái)“餓了么”經(jīng)營(yíng)活動(dòng)頁(yè)面上公示；

三、調(diào)查結(jié)論

**縣中華米線（嵩山路店）、**縣老街燒烤、**縣鉉航餐館、**縣星之戀快餐店、**縣偉峰餐館（東環(huán)鐵鍋燉雞）、**縣桔子冷飲店（蜜雪冰城）、**縣啊三生煎店、**縣趙潔小吃店（1#商鋪7號(hào)金錢(qián)麻辣爆肚）、**縣軍嫂茄汁面、**縣薇兒飲品店（大潤(rùn)發(fā)商場(chǎng)二樓6號(hào)貢茶）、**縣木寧萌小吃店（正新雞排）、**縣尚好咖啡廳（迪歐咖啡）均持有食品經(jīng)營(yíng)許可證件,但未在網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)“餓了么”進(jìn)行公示。

經(jīng)進(jìn)一步對(duì)網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)“餓了么”調(diào)查約談取證后，該平臺(tái)由于工作疏忽、人員較少，未在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面上公示經(jīng)營(yíng)戶食品經(jīng)營(yíng)許可證，導(dǎo)致消費(fèi)者無(wú)法判斷經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)資格，對(duì)消費(fèi)者的消費(fèi)選擇權(quán)和知情權(quán)構(gòu)成影響，違反了《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第九條“網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)提供者和入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)在餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面公示餐飲服務(wù)提供者的食品經(jīng)營(yíng)許可證。食品經(jīng)營(yíng)許可等信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新”之規(guī)定。

四、履職情況

1、收到建議書(shū)后，我局第一時(shí)間組織召開(kāi)了專題會(huì)，就檢察建議書(shū)提到的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行討論和研究，制定整改方案，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，并依據(jù)《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第三十二條“違反本辦法第九條、第十條、第十一條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)提供者和入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者未按要求進(jìn)行信息公示和更新的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款”規(guī)定，對(duì)**縣中華米線（嵩山路店）、**縣老街燒烤、**縣鉉航餐館、**縣星之戀快餐店、**縣偉峰餐館（東環(huán)鐵鍋燉雞）、**縣桔子冷飲店（蜜雪冰城）、**縣啊三生煎店、**縣趙潔小吃店（1#商鋪7號(hào)金錢(qián)麻辣爆肚）、**縣軍嫂茄汁面、**縣薇兒飲品店（大潤(rùn)發(fā)商場(chǎng)二樓6號(hào)貢茶）、**縣木寧萌小吃店（正新雞排）、**縣尚好咖啡廳（迪歐咖啡）等相關(guān)經(jīng)營(yíng)主體下發(fā)了責(zé)令改正通知書(shū)，責(zé)令限期在網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)“餓了么”公示食品經(jīng)營(yíng)許可證或下架，逾期不改的，將依據(jù)《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定進(jìn)行行政處罰。目前，除**縣老街燒烤、**縣軍嫂茄汁面停業(yè)下架外，其余10家已全部公示到位。

2、對(duì)網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)“餓了么”進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，下發(fā)責(zé)令整改通知書(shū)，限期整改。檢查結(jié)束后，組織執(zhí)法人員對(duì)網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，要求其立即開(kāi)展自查，切實(shí)履行主體責(zé)任。同時(shí)，我局已于2019年9月19日將該情況函告網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)“餓了么”所在地上海市普陀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

五、下步打算

一是要求入網(wǎng)餐飲單位必須具有實(shí)體經(jīng)營(yíng)門(mén)店并依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照食品經(jīng)營(yíng)許可證載明的主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得超范圍經(jīng)營(yíng)，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的餐飲食品應(yīng)當(dāng)與實(shí)體店銷(xiāo)售的餐飲食品質(zhì)量安全保持一致；

二是要求網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)建立并執(zhí)行入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者審查登記、食品安全事故處置等制度，并在平臺(tái)上公開(kāi)相關(guān)制度；

三是要求入網(wǎng)餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)者在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面醒目位置公示食品經(jīng)營(yíng)許可證照等信息，相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，畫(huà)面清晰；

四是要求送餐人員應(yīng)當(dāng)保持個(gè)人衛(wèi)生，使用安全、無(wú)害的配送容器，保證配送過(guò)程食品不受污染；

五是要求網(wǎng)絡(luò)訂餐第三方平臺(tái)加大對(duì)投訴舉報(bào)電話12315的宣傳，真正做到全民監(jiān)督，社會(huì)共治的格局，全力保證餐飲食品安全，提高餐飲服務(wù)食品安全保障水平，有效預(yù)防食物中毒和其他食源性疾病的發(fā)生，穩(wěn)步促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)訂餐服務(wù)健康發(fā)展。

在此，感謝貴院在建議書(shū)中提出的建議，在今后的工作中，我局將在現(xiàn)有相關(guān)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提高監(jiān)管水平，并在檢察機(jī)關(guān)的監(jiān)督、指導(dǎo)下通過(guò)行之有效的措施，加大監(jiān)管力度，確保人民群眾“舌尖上的安全”。

第8篇

一、農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可主體

市農(nóng)牧局對(duì)全市農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可。經(jīng)審查合格，頒發(fā)由省農(nóng)藥管理檢定所印制的農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證。農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)注明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（戶）憑農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)構(gòu)申請(qǐng)領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后方可從事農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

二、農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

1.有與其經(jīng)營(yíng)的農(nóng)藥相適應(yīng)的技術(shù)人員。每戶農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員中至少有1名具備初級(jí)以上職稱的農(nóng)業(yè)技術(shù)人員或獲得農(nóng)業(yè)職業(yè)技能鑒定證書(shū)的人員或經(jīng)縣級(jí)以上農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)培訓(xùn)合格的人員；

2.有與其經(jīng)營(yíng)農(nóng)藥相適應(yīng)的固定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。營(yíng)業(yè)面積不小于20平方米。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得與學(xué)校、餐飲、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等關(guān)系公共衛(wèi)生安全的場(chǎng)所相毗鄰，不得兼營(yíng)食品、農(nóng)產(chǎn)品、日雜用品等與群眾生活密切相關(guān)的其他商品；

3.有與其銷(xiāo)售農(nóng)藥相適應(yīng)的儲(chǔ)存、安全防護(hù)和環(huán)境污染控制設(shè)施，農(nóng)藥儲(chǔ)存場(chǎng)地面積不小于50平方米。經(jīng)營(yíng)的農(nóng)藥屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的，農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存設(shè)施還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

4.有與其經(jīng)營(yíng)的農(nóng)藥相適應(yīng)的管理制度和應(yīng)急處置辦法；

5.有與其經(jīng)營(yíng)的農(nóng)藥相適應(yīng)的注冊(cè)資金。農(nóng)藥零售企業(yè)注冊(cè)資本（金）不低于10萬(wàn)元，農(nóng)藥批發(fā)企業(yè)注冊(cè)資本（金）不低于100萬(wàn)元。

三、農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理需提交材料

1.申請(qǐng)表；

2.法人代表身份證明；

3.從業(yè)人員技術(shù)職稱證明、職業(yè)技能鑒定證書(shū)或縣級(jí)以上農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)培訓(xùn)合格證書(shū)；

4.農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存設(shè)施的正面外觀照片和產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5.注冊(cè)資金證明；

6.農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)管理制度、購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬樣件等。

四、農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序

1.受理審核。按照屬地管理的原則，各縣區(qū)農(nóng)牧部門(mén)負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（戶）的書(shū)面申請(qǐng)（不得跨縣區(qū)受理）并組織工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)，15個(gè)工作日內(nèi)將符合條件的上報(bào)市農(nóng)業(yè)執(zhí)法支隊(duì)審核，不符合條件的由各縣區(qū)農(nóng)牧部門(mén)書(shū)面通知農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（戶）并說(shuō)明原因。市農(nóng)藥管理部門(mén)不得直接受理辦證。

2.審批頒證。市農(nóng)業(yè)執(zhí)法支隊(duì)負(fù)責(zé)資料審核和抽樣勘驗(yàn)，在15個(gè)工作日內(nèi)將符合條件的報(bào)市農(nóng)牧局審批并公告頒證。審批未獲通過(guò)的，由市農(nóng)牧局書(shū)面通知縣區(qū)農(nóng)牧部門(mén)和農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（戶）并說(shuō)明原因。

五、農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期

新頒發(fā)的農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為1年。已頒發(fā)的農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期截止時(shí)間為2012年12月31日。2012年12月31日后繼續(xù)經(jīng)營(yíng)農(nóng)藥的，要在30個(gè)工作日前按程序重新申請(qǐng)辦理。

六、農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可的工作要求

1.提高認(rèn)識(shí)，保障許可工作落實(shí)。全市農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)面廣量大，經(jīng)營(yíng)許可任務(wù)十分繁重，市政府相關(guān)部門(mén)和各縣區(qū)要通過(guò)廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)、崗前培訓(xùn)班、座談會(huì)、宣傳標(biāo)語(yǔ)、專題培訓(xùn)等多種形式，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥經(jīng)銷(xiāo)人員、使用人員和管理執(zhí)法人員的培訓(xùn)，使其深刻領(lǐng)會(huì)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可的嚴(yán)肅性、重要性和緊迫性，切實(shí)掌握農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)法律法規(guī)和辦理程序、工作要求。特別對(duì)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（戶）進(jìn)行逐戶宣傳講解，確保經(jīng)營(yíng)許可工作全面落實(shí)。各縣區(qū)農(nóng)牧部門(mén)要確定專人從事農(nóng)藥許可辦理審核工作，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)、、弄虛作假的，嚴(yán)肅追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

第9篇

第一條為加強(qiáng)我市藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的開(kāi)辦審批工作，促進(jìn)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合*市實(shí)際情況，特制定本規(guī)定。

第二條*市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。

第三條藥品批發(fā)企業(yè)是指只將其購(gòu)進(jìn)藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第四條*市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則并實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的認(rèn)定、監(jiān)督管理工作。

區(qū)縣藥品監(jiān)督管理分局受*市藥品監(jiān)督管理局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)建立和維護(hù)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理檔案。

第五條新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第二章開(kāi)辦條件

第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)

第六條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)滿足《藥品管理法》第十四條的規(guī)定。

第七條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針、并保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

第八條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。負(fù)責(zé)藥品從進(jìn)貨到銷(xiāo)售所有物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理和控制。并在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第九條企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量體系，確立并實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針，并制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

第二節(jié)人員要求

第十條企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)的藥品知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第十二條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

第十三條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并具有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。

除質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外其質(zhì)量機(jī)構(gòu)還應(yīng)配備至少一名與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。

第十四條企業(yè)專職從事質(zhì)量管理工作的人員均應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。人數(shù)不應(yīng)少于企業(yè)員工總數(shù)的（4%），且不得少于3名。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和*市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證明后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第十五條企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、分揀配貨的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格。

第十六條負(fù)責(zé)物流管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或物流相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。

第十七條企業(yè)應(yīng)具備維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的能力。

第十八條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、精神病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)的疾患的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第三節(jié)場(chǎng)地、設(shè)備、設(shè)施

第十九條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和輔助、辦公用房。

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其所經(jīng)營(yíng)的藥品和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流場(chǎng)所，其中倉(cāng)庫(kù)面積不得小于1500平方米。倉(cāng)庫(kù)中應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)，其中用于存放對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的藥品的專用庫(kù)房不得小于50立方米。

第二十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積不得小于50平方米。

驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備和用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備包括分析天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。

第二十一條物流場(chǎng)所應(yīng)劃分待檢庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，并具有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。

第二十二條物流場(chǎng)所和辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。

第二十三條藥品批發(fā)企業(yè)的物流場(chǎng)所應(yīng)建立與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流系統(tǒng)。

合格品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)建立符合現(xiàn)代化物流要求的集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)和集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)。

集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)由入庫(kù)管理設(shè)備系統(tǒng)、貨架系統(tǒng)、堆垛設(shè)備、庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備、出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、配送車(chē)輛及設(shè)備和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備構(gòu)成。

集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)由管理軟件系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)構(gòu)成。

第二十四條集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)至少包括如下硬件及功能：

（一）入庫(kù)管理設(shè)備由貨物信息編制設(shè)備及入庫(kù)計(jì)算機(jī)組成，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)采購(gòu)貨物的信息的數(shù)字化編碼及貨位的自動(dòng)分配，且至少對(duì)如下信息進(jìn)行編碼：藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期至、進(jìn)貨檢驗(yàn)單號(hào)、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量、單件編號(hào)、貨位編號(hào)。

（二）貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備由固定式及便攜式讀碼終端及電腦設(shè)備組成。能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)已編碼的貨物的自動(dòng)識(shí)別并實(shí)現(xiàn)與相關(guān)模塊間的數(shù)據(jù)交換。

（三）貨架系統(tǒng)應(yīng)包括貨架、貨位電子標(biāo)識(shí)設(shè)備。至少具備當(dāng)前貨位數(shù)量顯示、缺貨預(yù)警、揀貨提示功能。

（四）堆垛設(shè)備至少應(yīng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)尋址、貨位檢測(cè)以及與主控計(jì)算機(jī)間的信息通訊功能；

（五）庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備應(yīng)能實(shí)現(xiàn)輸送貨物識(shí)別、托盤(pán)識(shí)別、輸送路徑選擇的功能；

（六）出庫(kù)設(shè)備包括出庫(kù)運(yùn)送設(shè)備、貨物識(shí)別分揀設(shè)備、貨箱、貨箱標(biāo)識(shí)制作設(shè)備、包裝信息收集設(shè)備組成。貨箱標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包含如下信息：訂單號(hào)碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時(shí)間、配送車(chē)輛編碼、操作員編碼等。

（七）環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備由分布于各庫(kù)區(qū)的溫濕度傳感器、電視監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)及主控計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。至少能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制、報(bào)警功能，并能自動(dòng)記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)和控制記錄。

（八）配送車(chē)輛及設(shè)備包括車(chē)輛識(shí)別系統(tǒng)及配送車(chē)輛，配送需具備溫度要求的藥品的車(chē)輛還應(yīng)具有符合藥品運(yùn)輸要求的冷藏設(shè)備，配送特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的車(chē)輛還應(yīng)符合其他有關(guān)規(guī)定。

（九）計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備至少包括服務(wù)器、備用服務(wù)器、主控計(jì)算機(jī)、有線及無(wú)線局域網(wǎng)設(shè)備、程序邏輯控制系統(tǒng)（PLCS）、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及備份設(shè)備組成。主要實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸、硬件控制及數(shù)據(jù)處理及存儲(chǔ)功能。

第二十五條集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)至少包括如下子系統(tǒng)和功能：

（一）入庫(kù)管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種管理、藥品信息管理、質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入及查詢、盤(pán)點(diǎn)作業(yè)及退貨管理功能；

（二）倉(cāng)庫(kù)管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括庫(kù)存查詢及盤(pán)點(diǎn)功能、打印出庫(kù)單據(jù)、出庫(kù)復(fù)核及預(yù)警功能、堆垛機(jī)控制功能、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃功能、效期預(yù)警功能、溫濕度預(yù)警功能、揀貨區(qū)作業(yè)規(guī)劃、包裝區(qū)規(guī)劃、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)規(guī)劃、儲(chǔ)位分配、月臺(tái)規(guī)劃調(diào)度功能；庫(kù)房環(huán)境控制記錄建檔及維護(hù)、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)；

（三）分揀規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括揀貨訂單調(diào)度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護(hù)；

（四）包裝規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括包裝單元標(biāo)識(shí)制作、揀貨復(fù)核、包裝訂單調(diào)度、補(bǔ)貨計(jì)劃及調(diào)度、與自動(dòng)包裝設(shè)備之間的資料轉(zhuǎn)換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護(hù)；

（五）配送管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括派車(chē)管理、月臺(tái)使用計(jì)劃及調(diào)度、出貨訂單裝車(chē)計(jì)劃、裝車(chē)資料及維護(hù)；

（六）退貨管理模塊。

第二十六條集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)必須在每個(gè)物流環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)設(shè)立相應(yīng)的訪問(wèn)權(quán)限、數(shù)據(jù)管理權(quán)限和最高管理者權(quán)限。在貨物需要緊急放行時(shí)，必須獲得質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者的管理授權(quán)。

集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)具備配送車(chē)輛的自動(dòng)化管理功能。

集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)具有可以接受*市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的條件。

第二十七條藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備符合GSP要求的7防設(shè)施和設(shè)備。

第二十八條國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品的物流條件另有規(guī)定的從其規(guī)定。

經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦規(guī)定由*市藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

第二十九條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）申辦人向*市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；

3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

4.擬經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、物流場(chǎng)所地理位置圖及周邊環(huán)境衛(wèi)生情況；

5.物流設(shè)備設(shè)施目錄；

6.集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)技術(shù)方案和實(shí)施計(jì)劃；

7.集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)技術(shù)方案；

8.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請(qǐng)；

9.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請(qǐng)信息電子文件。

（二）*市藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》；

2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

（三）*市藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二章規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向*市藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)的證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7.集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)概況和集成化倉(cāng)儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告；

8.藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子申報(bào)軟盤(pán)；

（五）*市藥品監(jiān)督管理局在受理驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十條*市藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。

第三十一條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)名稱、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)地址等有關(guān)信息在*市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開(kāi)。

對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》有關(guān)規(guī)定予以處理。

第三十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格證明，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租和出借。

第四章變更與換證

第三十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第三十四條藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，*市藥品監(jiān)督管理局按照本暫行規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品批發(fā)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和本暫行規(guī)定的要求重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交由企業(yè)上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。

第三十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行完畢處罰決定的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

第三十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第三十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由*市藥品監(jiān)督管理局在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。

第三十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。*市藥品監(jiān)督管理局按本《暫行規(guī)定》規(guī)定的申辦條件及換證程序進(jìn)行審查。符合條件的，收回原證換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改。整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

*市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第四十條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第四十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）*市藥品監(jiān)督管理局需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第四十二條監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

（一）*市藥品監(jiān)督管理局可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1．上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第四十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施細(xì)則及檢查記錄表格，由*市藥品監(jiān)督管理局按照開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)制定。

第四十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第四十五條*市藥品監(jiān)督管理局或接受委托的藥品監(jiān)督管理分局對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。

第四十六條有下列情形之一的，由*市藥品監(jiān)督管理局注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

被注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。