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第1篇

文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

編號：017

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；

③購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件；

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗收管理：

①驗收員應(yīng)按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；

④驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號；

⑤驗收記錄應(yīng)保存三年；

(4)中藥飲片儲存與陳列管理

①應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨存放；

②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應(yīng)進行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；

文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度

編號：018

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。

(3)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

(5)質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復(fù)印件存檔。

(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度

編號：019

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。

(3)藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核。

①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟處罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。

⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟處罰。

⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟處罰。

⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

第2篇

第二條本辦法所稱價格監(jiān)測質(zhì)量，指價格監(jiān)測報告單位履行價格監(jiān)測職能，執(zhí)行政府價格主管部門制定的價格監(jiān)測報告制度及開展規(guī)定的臨時性監(jiān)測工作，采集上報價格監(jiān)測數(shù)據(jù)及反映動態(tài)情況的真實性、準確性、及時性。

第三條國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)全國價格監(jiān)測質(zhì)量管理，具體組織實施工作由國家發(fā)展和改革委員會價格監(jiān)測中心承擔(dān)。

縣級以上價格主管部門負責(zé)本地區(qū)價格監(jiān)測質(zhì)量管理工作，具體組織實施工作由本地區(qū)價格監(jiān)測機構(gòu)承擔(dān)。

第四條各級價格主管部門要建立嚴格的價格監(jiān)測質(zhì)量管理崗位責(zé)任制度，價格監(jiān)測機構(gòu)對價格監(jiān)測數(shù)據(jù)的采集、催報、錄入、審核、校對、匯總、上報等各環(huán)節(jié)都要明確崗位責(zé)任，實行專人負責(zé)。

第五條采集價格要嚴格按照價格監(jiān)測報告制度規(guī)定的商品（服務(wù)）品種、規(guī)格等級、時間、市場實地采集；由監(jiān)測定點單位采報價格的，所在地價格主管部門監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)對報送的價格監(jiān)測數(shù)據(jù)進行認真復(fù)核。對需要多次采價、匯總后上報的價格，不得用一次采價數(shù)據(jù)替代。

第六條價格數(shù)據(jù)上報時，須由責(zé)任人簽名，并經(jīng)本地價格監(jiān)測機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)審核簽字后方可上報。重要時期重要商品和服務(wù)的價格監(jiān)測數(shù)據(jù)上報，需由本地價格主管部門領(lǐng)導(dǎo)審核后方可上報。定期上報的數(shù)據(jù)要在規(guī)定的時間報送，如遇國家法定節(jié)假日可順延至節(jié)假日后三個工作日內(nèi)報送。

第七條省級價格主管部門要建立本地區(qū)價格監(jiān)測質(zhì)量動態(tài)管理制度，省級價格監(jiān)測機構(gòu)對所屬市、縣報送的監(jiān)測報表要逐期進行登記、催報、審核、匯總，確認無誤后入庫存檔、上報。

第八條各級價格主管部門應(yīng)規(guī)范對監(jiān)測定點單位監(jiān)測質(zhì)量工作的管理，指導(dǎo)監(jiān)測定點單位建立健全臺帳制度和原始記錄制度，做好監(jiān)測定點單位采報價人員培訓(xùn)工作，加強對監(jiān)測定點單位采報價格數(shù)據(jù)質(zhì)量的監(jiān)督。

第九條各級價格監(jiān)測機構(gòu)對上報的價格數(shù)據(jù)三個報告期不變的，要逐筆查明原因，做出說明；上級價格監(jiān)測機構(gòu)對價格監(jiān)測數(shù)據(jù)存有疑問的，可以責(zé)成上報單位進行核實，對確屬錯誤數(shù)據(jù)的要及時糾正，并作出報告。

第十條各級價格監(jiān)測機構(gòu)每季度應(yīng)對監(jiān)測定點單位的原始臺帳進行一次核查，并對當期上報數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場核實，確保監(jiān)測定點單位上報價格與執(zhí)行價格一致、無誤。

第十一條建立價格監(jiān)測質(zhì)量檢查制度。按照省以上價格主管部門對價格監(jiān)測質(zhì)量工作的要求，國家發(fā)展和改革委員會價格監(jiān)測中心每年對全國價格監(jiān)測質(zhì)量組織進行一次抽查；各省、自治區(qū)、直轄市價格監(jiān)測機構(gòu)每年要對本地區(qū)價格監(jiān)測質(zhì)量組織一次檢查，檢查范圍不少于全部報告單位的三分之一。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)要求有關(guān)單位進行整改，并及時報告整改情況。

第十二條對違反價格監(jiān)測質(zhì)量管理辦法的規(guī)定，影響價格監(jiān)測質(zhì)量的行為，依照《價格監(jiān)測規(guī)定》有關(guān)規(guī)定處理。

第3篇

總則

第一條：目的

為保證本公司質(zhì)量管理制度的推行，并能提前發(fā)現(xiàn)異常、迅速處理改善，借以確保及提高產(chǎn)品質(zhì)量符合市場需要，特制定本則。

第二條：范圍

生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理

第三條：實施單位

生產(chǎn)部、市場部、采購部、倉管部和質(zhì)檢部

第四條：質(zhì)量管理的內(nèi)容

(一)、原材料質(zhì)量管理；

(二)、來料加工產(chǎn)品檢驗；

(三)、加工流程的質(zhì)量管理；

(四)、成品質(zhì)量管理；

(五)、客戶抱怨處理辦法；

(六)、儀器使用管理及校正；

(七)、設(shè)備維護及使用管理；

(八)、質(zhì)量管理培訓(xùn)；

第五條：質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范的設(shè)訂

(一)、各項質(zhì)量標準

總經(jīng)理室會同質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、市場部、采購部及有關(guān)人員依據(jù)客戶加工要求，參照①國家標準②同業(yè)水準③國外水準④客戶需求⑤本身加工能力⑥原物料供應(yīng)商水準⑧客戶來料的表面狀況，設(shè)定原物料、在制品、成品的質(zhì)量檢驗標準及相關(guān)操作規(guī)范，填寫“質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范”和“工藝流程表”，呈總經(jīng)理批準后執(zhí)行。

(二)、質(zhì)量檢測檢驗規(guī)范

總經(jīng)理室召集生產(chǎn)部、市場部、質(zhì)檢部按照客戶的產(chǎn)品要求制定加工流程表，確定：①加工流程②溶液濃度、配方、操作溫度和操作時間③檢驗方式④檢驗頻率(取樣規(guī)定)⑤檢驗方法及使用儀器設(shè)備。第六條：質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范的修訂

(一)、各項質(zhì)量標準、檢驗規(guī)范若因①機械設(shè)備更新②技術(shù)改進③加工流程改善④市場需要⑤加工條件變更等因素變化，可以予以修訂。

(二)、總經(jīng)理室會同生產(chǎn)部至少每半年重新校正一次，并參照以往質(zhì)量情況會同有關(guān)部門檢查各項標準及操作規(guī)范的合理性，酌予修訂。

(三)、質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范修訂時，總經(jīng)理室會同生產(chǎn)部應(yīng)填立“質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范設(shè)(修)訂表”和“工藝流程修訂表”，并說明修訂原因，呈總經(jīng)理批示后，始可憑此執(zhí)行。

原材料管理

第七條：原材料質(zhì)量檢驗

（一）、原材料進入廠區(qū)時，倉管員應(yīng)依據(jù)公司制定的原材料質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范辦理收貨，驗收合格后倉管員填寫進倉單，寫明原材料的產(chǎn)地、等級、供應(yīng)商、進貨時間、產(chǎn)品批次等。

（二）、購進的化學(xué)鍍鎳藥水，倉管員必須做好登記，分清類別。質(zhì)檢人員對于不同批次的藥水，在產(chǎn)品啟用初要進行周期試驗，測試鍍液本身的防腐能力、鍍速的穩(wěn)定性、結(jié)合力和周期性能等。倘若試驗的結(jié)果明顯低于供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)和以往的測試參數(shù)時，必須及時通知供應(yīng)商，要求退貨。

（三）、為了保證生產(chǎn)的順利進行，廠長要按生產(chǎn)的實際消耗和采購進度，確定各種藥品的最低庫存。若藥品的消耗低于警界線，倉管員必須向采購填寫采購單，申請訂貨。

來料加工產(chǎn)品檢驗規(guī)定

第八條：來料加工檢驗

對于來料加工的產(chǎn)品，質(zhì)檢人員要檢驗來料的表面狀況，填寫“來貨加工記錄”，若來料有質(zhì)量問題，影響鍍層的外觀和防腐能力的，要及時通知相關(guān)的市場人員。由市場人員與客戶進行協(xié)商，拿出問題的解決方案，決定是否退貨或繼續(xù)加工。客戶若要繼續(xù)加工時，質(zhì)檢人員必須封存小部分的未鍍工件，作為樣品返還給客戶。

加工流程的質(zhì)量管理

第九條：加工流程的質(zhì)量管理

（一）、對于不同廠家或不同型號的工件，必須嚴格按照工件打樣時確認的工藝流程方案去操作，不能隨便更改工藝流程。除非在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)該工藝出現(xiàn)問題或有更好的替代工藝，更改加工流程要經(jīng)廠長認可，填寫“工藝流程修訂表”，最后報經(jīng)總經(jīng)理確認。

（二）、操作人員必須嚴格按照工藝流程表操作，加工過程中要嚴格控制各溶液的溫度、PH值、濃度和工件浸泡的時間及各步水洗的干凈度。

（三）、現(xiàn)場主管均有權(quán)責(zé)督促所屬是否嚴格按照工藝流程表所確定的工藝進行操作，隨時檢查所屬各流程的操作情況，一旦發(fā)現(xiàn)有不規(guī)范的操作，必須立即制止，并追究相關(guān)人員疏忽的責(zé)任，以確保產(chǎn)品質(zhì)量水準，防范于未然。

（四）、質(zhì)檢人員必須馬上檢查加工完畢的工件，對于不能及時全檢的產(chǎn)品，要進行抽檢。倘若產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)任何異動情況，質(zhì)檢部負責(zé)人必須馬上向廠長匯報，并有權(quán)要求停止加工操作，直至發(fā)現(xiàn)問題為止。問題解決后質(zhì)檢人員必須填寫“異常處理表”，并上報總經(jīng)理。由總經(jīng)理確定責(zé)任歸屬及獎懲。

（五）、鍍液操作工必修嚴格控制鍍液的溫度、PH值、鍍液濃度，填好“操作記錄表”。

（六）、質(zhì)檢人員必須在鍍前、鍍中、鍍后三個時間段用試片測試鍍液的鍍速，每周期測試鍍層的防腐能力、結(jié)合力和孔隙率。并將試驗結(jié)果告知現(xiàn)場主管，并填寫“鍍液周期測試記錄表”。

（七）、質(zhì)檢部負責(zé)人必須不定期地抽檢鍍液的操作情況，檢查鍍液的各項操作指標是否符合“工藝流程表”中所確認的各項參數(shù)，并在“化學(xué)鍍鎳操作記錄”上簽名確認。

成品質(zhì)量管理

第十條：成品質(zhì)量管理規(guī)范

質(zhì)檢人員應(yīng)依據(jù)“質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范表”中所確認的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準進行操作，以提早發(fā)現(xiàn)并迅速處理產(chǎn)品質(zhì)量問題。檢驗完畢后的產(chǎn)品必須填寫“檢驗合格單”，并注明檢驗員。檢驗完畢的產(chǎn)品必須由質(zhì)檢部負責(zé)人抽檢，并檢查包裝是否符合要求，檢查合格后填寫“QC記錄表”和“出貨單”，呈主管批示后才準予出貨。

客戶抱怨處理辦法

第十一條：客戶抱怨處理辦法

（一）、目的：

確使客戶迅速獲得滿意的服務(wù)，對客戶抱怨采取適當?shù)奶幚泶胧跃S持公司信譽，并謀求公司持續(xù)改善。

（二）、范圍

已完成交貨手續(xù)的本公司產(chǎn)品，遭受客戶因質(zhì)量不符或不適用的抱怨。

（三）、客戶抱怨的分類

（1）、申訴：這種抱怨是客戶對產(chǎn)品不滿，或要求返工、更換、或退貨，于處理后不需給予客戶賠償。

(2)索賠：客戶除要求對不良品加以處理外，并依契約規(guī)定要求本公司賠償其損失，對于此種抱怨宜慎重且盡速地查明原因。

(3)非屬質(zhì)量問題的市場抱怨：客戶刻意找種種理由，抱怨產(chǎn)品質(zhì)量不良，要求賠償或減價，此種抱怨則非屬本公司責(zé)任。

(四)客戶抱怨處理方式：

（1）、由業(yè)務(wù)部受理，先核對是否確有該批出貨，并經(jīng)實地調(diào)查了解(必要時會同公司有關(guān)部門)確認責(zé)任屬于本公司后，即填妥“抱怨處理單”后通知質(zhì)量管理部調(diào)查分析。

（2）、質(zhì)量管理部會同公司主管調(diào)查成品檢驗記錄表及有關(guān)此批產(chǎn)品的相關(guān)加工記錄資料，查出真正的原因。

（3）、查明原因后，針對原因，提出改善對策，防止其再發(fā)。并追究相關(guān)責(zé)任人。

（4）、查明原因后，對客戶抱怨提出處理建議，經(jīng)總經(jīng)理核準后，由業(yè)務(wù)部答覆客戶。

（5）、質(zhì)檢部負責(zé)人填寫客戶抱怨單，并提交給總經(jīng)理進行存檔處理。

儀器管理

第十二條:儀器管理

(一)、周期校正

儀器使用部門應(yīng)依儀器購入時的設(shè)備資料、操作說明書等資料，填制“儀器校正、維護基準表”設(shè)定定期校正維護周期，作為儀器季度校正、維護計劃的擬訂及執(zhí)行的依據(jù)。

(二)、季度校正計劃及維護計劃

儀器使用部門應(yīng)于每季度依據(jù)所設(shè)定的校正、維護周期，填制“儀器校正實施表”、“儀器維護實施表”做為季度內(nèi)校正及維護計劃實施的依據(jù)。

（三）、校正計劃的實施

(1)、儀器校正及使用人員應(yīng)依據(jù)季度的“儀器校正實施表”執(zhí)行日常校正，精度校正作業(yè)，并將校正結(jié)果記錄于“儀器校正卡”內(nèi)，一式貮份，一份存于使用部門，另一份存于總經(jīng)理室。

（2）、儀器外協(xié)校正：有關(guān)精密儀器每季應(yīng)定期由使用部門通過質(zhì)檢部申請，委托有關(guān)權(quán)威的測量機構(gòu)，根據(jù)校正的結(jié)果填立“校正結(jié)果單”以確保儀器的精確度。

(四)、儀器使用與保養(yǎng)

（1）、儀器使用人進行各項檢驗時，應(yīng)依據(jù)儀器的操作規(guī)范進行操作，使用后應(yīng)妥善保管與保養(yǎng)。

（2）、特殊精密儀器，使用部門主管應(yīng)指定專人操作與負責(zé)管理，非指定操作人員不得任意使用(經(jīng)主管核準者例外)。

（3）、使用部門主管應(yīng)負責(zé)檢核各使用者操作正確性，日常保養(yǎng)與維護，如有不當?shù)氖褂门c操作應(yīng)予以糾正教導(dǎo)并列入作業(yè)檢核扣罰。

（4）、各使用部門日常使用的儀器設(shè)備由使用部門自行校正與保養(yǎng)，由質(zhì)檢部不定期抽檢。

（五）、儀器保養(yǎng)

（1）、儀器保養(yǎng)人員應(yīng)依據(jù)“季度維護計劃”執(zhí)行保養(yǎng)作業(yè)并將結(jié)果記錄于“儀器維護卡”內(nèi)。

（2）、儀器外協(xié)維修：儀器保養(yǎng)人員基于設(shè)備、技術(shù)能力不足時，保養(yǎng)人員應(yīng)填立“儀器請修申請單”并呈主管核準后送采購辦理外協(xié)修造。

設(shè)備管理

第十三條：設(shè)備管理

（一）、廠長必須列明設(shè)備的易耗件，并規(guī)定最低庫存，由采購負責(zé)購買。

（二）、廠長必須每周檢查設(shè)備的工作情況，并每周填寫《設(shè)備記錄表》，如發(fā)現(xiàn)任何異常情況必須及時解決。

（三）、各設(shè)備的責(zé)任負責(zé)人必須及時向廠長通報設(shè)備的異常情況，如因匯報不及時，延誤生產(chǎn)的，要追究相關(guān)人員的過失責(zé)任。廠長必須每周組織人員對設(shè)備進行保養(yǎng)和維護，并填寫《設(shè)備保養(yǎng)和維護記錄》。

（四）、各設(shè)備的責(zé)任負責(zé)人必須嚴格按照設(shè)備的操作準則進行操作，嚴禁違規(guī)操作。



質(zhì)量管理教育訓(xùn)練辦法

第十四條：質(zhì)量管理教育訓(xùn)練辦法

（一）、目的

提高員工的質(zhì)量意識、質(zhì)量知識及質(zhì)量管理技能，使員工充分了解質(zhì)量管理作業(yè)內(nèi)容及方法，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，并使質(zhì)量管理人員對質(zhì)量管理理論與實施技巧有良好基礎(chǔ)，以發(fā)揮質(zhì)量管理的最大效果。

（二）、范圍

本公司所有的員工。

第4篇

(一)卷則

第一條 目的

產(chǎn)品的質(zhì)量決定了產(chǎn)品的生命力，一個公司的質(zhì)量管理水平?jīng)Q定了公司在市場中的競爭力。為保證本公司質(zhì)量管理工作的順利開展，并能及時發(fā)現(xiàn)問題，迅速處理，以確保及提高產(chǎn)品質(zhì)量，使之符合管理及市場的需要，特制訂本制度。

第二條 范圍

1.組織機能與工作職責(zé);

2.各項質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范;

3.儀糟管理;

4.原材料質(zhì)量管理;

5.制造前后質(zhì)量復(fù)查;

6.制造過程質(zhì)量管理;

7.產(chǎn)成品質(zhì)量管理;

8.質(zhì)量異常反應(yīng)及處理;

9.產(chǎn)成品出廠前的質(zhì)量檢驗;

10.產(chǎn)品質(zhì)量確認;

11.質(zhì)量異常分析改善。

第三條 組織機與工作職責(zé)

本公司質(zhì)量管理組織機能與工作職責(zé)見《組織機能與工作職責(zé)規(guī)定》。

(二)各項質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范

第四條 質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范的范圍規(guī)范包括：

1.原材料質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范;

2.在制品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范;

3.產(chǎn)成品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范。

第五條 質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范的制訂

1.質(zhì)量標準

總經(jīng)理辦公室生產(chǎn)管理組會同質(zhì)量管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關(guān)人員依據(jù)操作規(guī)范，并參考國家標準、行業(yè)標準、國外標準、客戶需求、本身制造能力以及原材料供應(yīng)商水準，分原材料、在制品、產(chǎn)成品填制質(zhì)量標準檢驗及規(guī)范制(修)訂表一式兩份，報總經(jīng)理批準后，質(zhì)量管理部一份，研發(fā)部一份，并交有關(guān)單位憑此執(zhí)行。

2.質(zhì)量檢驗規(guī)范

總經(jīng)理辦公室生產(chǎn)管理組合同質(zhì)量管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關(guān)人員，分原材料、在制品、產(chǎn)成品將檢查項目規(guī)格、質(zhì)量標準、檢驗頻率、檢驗方法及使用儀器設(shè)備等填注于質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范制(修)訂表內(nèi)，交有關(guān)部門主管核簽并且經(jīng)總經(jīng)理核準后分發(fā)有關(guān)部門憑此執(zhí)行。

第六條 質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范的修訂

1.各項質(zhì)量標準、檢驗規(guī)范若因機械設(shè)備更新、技術(shù)改進、制造過程改善、市場需要以及加工條件變更等因素變化時，可予以修訂。

2.總經(jīng)理辦公室生產(chǎn)管理組每年年底前至少重新校正一次，并參照以往質(zhì)量實績會同有關(guān)部門檢查各規(guī)格的標準及規(guī)范的合理性，予以修訂。

3.質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范修訂時，總經(jīng)理辦公室生產(chǎn)管理組應(yīng)填質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范制(修)訂表，說明修訂原因，并交有關(guān)部門主管核簽，報總經(jīng)理批示后，方可憑此執(zhí)行。

(三)儀器管理

第七條 儀器校正、維護計劃

1.周期設(shè)定

儀器使用部門應(yīng)依儀器購人時的設(shè)備資料、操作說明書等資料，填制儀器校正、維護基準表設(shè)定定期校正維護周期，作為儀器年度校正、維護計劃的擬訂及執(zhí)行的依據(jù)。

2.年度校正計劃及維護計劃

儀器使用部門應(yīng)于每年年底依據(jù)所設(shè)訂的校正、維護周期，填制儀器校正計劃實施表、儀器維護計劃實施表作為年度校正及維護計劃實施的依據(jù)。

第八條 校正計劃的實施

1.儀器校正人員應(yīng)依據(jù)年度校正計劃進行日常校正、精度校正工作，井將校正結(jié)果記錄于儀器校正卡內(nèi)，一式一份存于使用部門。

2.儀器外部協(xié)作校正：有關(guān)精密儀器每年應(yīng)定期由使用單位通過質(zhì)量管理部或研發(fā)部申請委托校正，并填寫外部協(xié)作請修單以確保儀器的精確度。

第九條 儀器使用與保養(yǎng)

1.儀器使用

(1)儀器使用人進行各項檢驗時，應(yīng)依檢驗規(guī)范內(nèi)的操作步驟操作，檢驗后應(yīng)妥善保管與保養(yǎng)。

(2)特殊精密儀器，使用部門主管應(yīng)指定專人操作與負責(zé)管理，非指定操作人員不得任意使用(經(jīng)主管核準者例外)。

(3)使用部門主管應(yīng)負責(zé)檢核各使用者的操作正確性，日常保養(yǎng)與維護，如有不當使用與操作應(yīng)予以糾正。

(4)各生產(chǎn)單位使用的儀器設(shè)備(如量規(guī))由使用部門自行校正與保養(yǎng)，由質(zhì)量管理組不定期抽檢。

2.儀器保養(yǎng)

(1)儀器保養(yǎng)人員應(yīng)依據(jù)年度維護計劃進行保養(yǎng)工作井將結(jié)果記引于儀器維護卡內(nèi)。

(2)儀器外部協(xié)作修理：儀器故障，保養(yǎng)人員基于設(shè)備、技術(shù)能力不足時，保養(yǎng)人員應(yīng)填立外協(xié)請修申請單并呈主管核準后辦理外部協(xié)作修理。

(四)原材料質(zhì)量管理

第十條 原材料質(zhì)量檢驗

1.原材料購人時，倉庫管理部門應(yīng)依據(jù)《原材料管理辦法)的規(guī)定辦理收料，對需用儀器檢驗的原材料，開立材料驗收單(基板)、材料驗收單(鉆頭)及材料驗收單(一般)，通知質(zhì)量管理工程人員檢驗，質(zhì)量管理工程人員應(yīng)于接到單據(jù)三日內(nèi)，依原材料質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范的規(guī)定完成檢驗。

2.材料驗收單(一般)、(基板)、(鉆頭)各一式四聯(lián)。檢驗完成后，

第一聯(lián)送采購部門，核對無誤后送會計部門整理付款，

第二聯(lián)會計部門存，

第三聯(lián)倉庫留存，第四聯(lián)送質(zhì)量管理組。每次把檢驗結(jié)果記錄于供應(yīng)廠商質(zhì)量記錄卡上，并每月將原材料品名、規(guī)格、類別的統(tǒng)計結(jié)果送采購部門，作為選擇供應(yīng)廠商的參考資料。

(五)制造前質(zhì)量條件復(fù)查

第十一條 制造通知單的審核

質(zhì)量管理部主管收到制造通知單后，應(yīng)于一日內(nèi)完成審核。

1.制造通知單的審核

(1)訂制規(guī)格類別的是否符合公司制造規(guī)范。

(2)質(zhì)量要求是否明確，是否符合本公司的質(zhì)量規(guī)范，如有特殊質(zhì)量要求是否可接受，是否需要先確認再確定產(chǎn)量。

(3)包裝方式是否符合本公司的包裝規(guī)范，客戶要求特殊包裝方式可召接受，外銷訂單的運貨標志及側(cè)面標志是否明確表示。

(4)是否使用特殊的原材料。

2.制造通知單審核后的處理

(1)新開發(fā)產(chǎn)品、試制通知單及特殊物理、化學(xué)性質(zhì)或尺寸外觀要求的通知單應(yīng)轉(zhuǎn)交研發(fā)部，并告知現(xiàn)有生產(chǎn)條件，研發(fā)部若確認其質(zhì)量要求超出制造能力時，應(yīng)述明原因后將制造通知單送回制造部辦理退單，由營業(yè)部向客戶說明。

(2)新開發(fā)產(chǎn)品若質(zhì)量標準尚未制定時，應(yīng)將制造通知單交研發(fā)部擬定加工條件及暫行質(zhì)量標準，由研發(fā)部記錄于制造規(guī)范上，作為制造部門生產(chǎn)及質(zhì)量管理依據(jù)。

第十二條 生產(chǎn)前制造及質(zhì)量標準復(fù)核

1.制造部門接到研發(fā)部送來的制造規(guī)范后，須由主任或組長先核查確認下列事項后方可進行生產(chǎn)：

(1)該制品是否訂有產(chǎn)成品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范作為質(zhì)量標準判定的依據(jù)。

(2)是否訂有標準操作規(guī)范及加工方法。

2.制造部門確認無誤后于制造規(guī)范上簽認，作為生產(chǎn)的依據(jù)。

(六)制造過程質(zhì)量管理

第十三條 制造過程質(zhì)量檢驗

1.質(zhì)檢部門對制造過程的在制品均應(yīng)依在制品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范的規(guī)定實施質(zhì)量檢驗，以提早發(fā)現(xiàn)問題，迅速處理，確保在制品質(zhì)量。

2.在制品質(zhì)量檢驗依制造過程區(qū)分，由質(zhì)量管理部pQC負責(zé)檢驗，檢驗包括：

(1)鉆孔一pQC鉆孔日報表。

(2)修一一針對線路印刷檢修后分15條以下及15條以上分別檢驗記錄于mQC修一日報表。

(3)修二一針對鍍銅錨后分15條以下及15條以上分別檢驗記錄于pQC修二日報表。

(4)鍍金一pQC鍍金日報表。

(5)底片制造完成于正式鉆孔前，由質(zhì)量管理工程室檢驗并記錄于底片檢查項目。

3.質(zhì)量管理工程室在制造過程中配合在制品的加工程序、負責(zé)加工條件的測試：

(1)鉆頭研磨后依規(guī)范檢驗并記錄于鉆頭研磨檢驗報告上。

(2)切片檢驗分Pm、一次銅、二次銅及噴錫蝕銅分別依檢驗規(guī)范檢驗并記錄于檢驗報告。

4.各部門在制造過程中發(fā)現(xiàn)異常時，組長應(yīng)立即追查原因，處理后就異常原因、處理過程及改善對策等開立異常處理單呈(副)經(jīng)理指示后送質(zhì)量管理部，責(zé)任判定后送有關(guān)部門會簽再送總經(jīng)理辦公室復(fù)核。

5.質(zhì)檢人員于抽驗中發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)報部門主管處理并開立異常處理單呈(副)經(jīng)理核簽后送有關(guān)部門處理。

6.各生產(chǎn)部門自主檢查及順次點檢發(fā)生質(zhì)量異常時，如屬其他部門所發(fā)生者應(yīng)以異常處理單反應(yīng)處理。

7.制造過程中間半成品移轉(zhuǎn)，如發(fā)現(xiàn)異常時以異常處理單反應(yīng)處理。

第十四條 制造過程自主檢查

1.制造過程中每一位作業(yè)人員均應(yīng)對所生產(chǎn)的制品實施自主檢查，遇質(zhì)量異常時應(yīng)予挑出，如系重大或特殊異常應(yīng)立即報告主任或組長，并開立異常處理單，填列異常說明、原因分析及處理對策、送質(zhì)量管理部門判定異常原因及責(zé)任發(fā)生部門后，依實際需要交有關(guān)部門會簽，再送總經(jīng)理辦公室擬定責(zé)任歸屬及獎懲，如果有跨部門或責(zé)任不明確時送總經(jīng)理批示。

2.現(xiàn)場各級主管均有督促部屬實施自主檢查的責(zé)任，隨時抽驗所屬各制造過程的質(zhì)量，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時應(yīng)立即處畫，并追究相關(guān)人員的責(zé)任，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低異常重復(fù)發(fā)生。

3.制造過程自主檢查的規(guī)定依《制造過程自主檢查施行辦法》實施。

(七)產(chǎn)成品質(zhì)量管理

第十五條 產(chǎn)成品質(zhì)量檢驗

產(chǎn)成品檢驗人員應(yīng)依產(chǎn)成品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范的規(guī)定實施質(zhì)量檢驗，以提早發(fā)現(xiàn)，迅速處理以確保產(chǎn)成品質(zhì)量。

第十六條 出貨檢驗

每批產(chǎn)品出貨前，質(zhì)檢部門應(yīng)依出貨檢驗標示的規(guī)定進行檢驗，并將質(zhì)量與包裝檢驗結(jié)果填報出貨檢驗記錄表報主管批示是否出貨。

(八)質(zhì)量異常反應(yīng)及處理

第十七條 原材料質(zhì)量異常及反應(yīng)

1.原材料進廠檢驗，在各項檢驗項目中，只要有一項以上異常時，無論其檢驗結(jié)果被判定為合格或不合格，檢驗部門的主管均須在說明欄內(nèi)加以說明，并依據(jù)材料管理辦法的規(guī)定處理。

2.對于檢驗異常的原材料經(jīng)核決主管核決使用時，質(zhì)量管理部應(yīng)依異常項目開立異常處理單送制造部經(jīng)理辦公室，生產(chǎn)管理人員安排生產(chǎn)時通知現(xiàn)場注意使用，并由現(xiàn)場主管填報使用狀況、成本影響及意見，經(jīng)經(jīng)理核簽報總經(jīng)理批示后送采購部門與供應(yīng)廠商交涉。

第十八條 在制品與產(chǎn)成品質(zhì)量異常反應(yīng)及處理

1.在制品與產(chǎn)成品在各項質(zhì)量檢驗的執(zhí)行過程中或生產(chǎn)過程中有異常時，應(yīng)提報異常處理單，并應(yīng)立即向有關(guān)人員反應(yīng)質(zhì)量異常情況，以便迅速采取措施，處理解決，以確保質(zhì)量。

2.制造部門在制造過程中發(fā)現(xiàn)不良品時，除應(yīng)依正常程序追查原因外，不良品當即剔除，以杜絕不良品流人下一制造過程。

第十九條 制造過程質(zhì)量異常反應(yīng)

收料部門組長在制造過程自主檢查中發(fā)現(xiàn)供料部門供應(yīng)在制品質(zhì)量不合格時，應(yīng)填寫異常處理單詳述異常原因，連同樣品，經(jīng)報告主任后送經(jīng)理室績效組登記(列入追蹤)后，送經(jīng)理室質(zhì)保組，由質(zhì)保組人員召集收料部門及供料部門人員共同檢查料品異常項目、數(shù)量并擬定處理對策及追查責(zé)任歸屬部門(或個人)并報經(jīng)理批示后，第一聯(lián)送總經(jīng)理辦公室催辦及督促料品處理及異常改善結(jié)果，第二聯(lián)送生產(chǎn)管理組(質(zhì)量管理部)做生產(chǎn)安排及調(diào)度，第三聯(lián)送收料部門(會簽部門)依批示辦理，第四聯(lián)送回供料部門。

(九)產(chǎn)成品出廠前的質(zhì)量檢查

第二十條 產(chǎn)成品繳庫管理

1.質(zhì)量管理部門主管對預(yù)定繳庫的批號，應(yīng)逐項依制造流程卡、QAI進料抽驗報告及有關(guān)資料審核確認后始可進行繳庫工作。

2.質(zhì)量管理部門人員對于繳庫前的產(chǎn)成品應(yīng)抽檢，若有質(zhì)量不合格的批號，超過管理范圍時，應(yīng)填立異常處理單詳述異常情況并附樣和擬定料品處理方式，報經(jīng)理批示后，交有關(guān)部門處理及改善。

3.質(zhì)量管理人員對復(fù)檢不合格的批號，如經(jīng)理無法裁決時，將異常處理單報總經(jīng)理批示。

第二十一條 檢驗報告申請工作

1.客戶要求提品檢驗報告者，營業(yè)人員應(yīng)填報檢驗報告申請單一式一聯(lián)說明理由、檢驗項目及質(zhì)量要求后送總經(jīng)理室產(chǎn)銷組。

2.總經(jīng)理辦公室產(chǎn)銷組人員收到檢驗報告申請單時，應(yīng)轉(zhuǎn)送經(jīng)理室生產(chǎn)管理人員(質(zhì)量要求超出公司產(chǎn)成品質(zhì)量標準者，須交研發(fā)部)研究判斷是否出具檢驗報告，呈經(jīng)理核簽后將檢驗報告申請單送總經(jīng)理辦公室產(chǎn)銷組，轉(zhuǎn)送質(zhì)量管理部。

3.質(zhì)量管理部收到檢驗報告申請單后，于制造后取樣做產(chǎn)成品物理性質(zhì)實驗，并依檢驗項目要求檢驗后將檢驗結(jié)果填人檢驗報告表一式二聯(lián)，經(jīng)主管核簽后，第一聯(lián)連同檢驗報告申請單送總經(jīng)理室產(chǎn)銷組，第二聯(lián)自存憑。

4.特殊物理、化學(xué)性質(zhì)的檢驗，質(zhì)量管理部接獲檢驗報告申請單后，會同研發(fā)部于制造后取樣檢驗，質(zhì)量管理部人員將檢驗結(jié)果轉(zhuǎn)填于檢驗報告表一式二聯(lián)，經(jīng)主管核簽，第一聯(lián)連同檢驗報告申請表送產(chǎn)銷組，第二聯(lián)自存。

5.產(chǎn)銷組人員在收到質(zhì)量管理部人員送來的檢驗報告表第一聯(lián)及檢驗報告申請單后，應(yīng)依檢驗報告表資料及參考檢驗報告申請單的客戶要求，復(fù)印一份呈主管核簽，并蓋上產(chǎn)品檢驗專用章后送營業(yè)部門轉(zhuǎn)交客戶。

(十)產(chǎn)品質(zhì)量確認.

第二十二條 質(zhì)量確認時機

經(jīng)理室生產(chǎn)管理人員在安排生產(chǎn)進度表或制作規(guī)范生產(chǎn)中遇有下列情況時，應(yīng)將制作規(guī)范或經(jīng)理批示送質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部人員取樣確認并將供確認項目及內(nèi)容填立于質(zhì)量確認表。

1.批量生產(chǎn)前的質(zhì)量確認。

2.客戶要求的質(zhì)量確認。

3.客戶附樣與制品材質(zhì)不同者。

4.客戶附樣的印刷線路與公司要求不同者。

5.生產(chǎn)或質(zhì)量異常致使產(chǎn)品發(fā)生規(guī)格、物理性質(zhì)或其他差異者。

第二十三條 確認樣品的生產(chǎn)、取樣與制作

1.確認樣品的生產(chǎn)

(1)若客戶要求確認底片者由研發(fā)部制作供確認。

(2)若客戶要求確認印刷線路、傳送效果者，經(jīng)理室生產(chǎn)管理組應(yīng)同意少量制作以供確認。

2.確認樣品的取樣質(zhì)量管理部人員應(yīng)取樣二份，一份存質(zhì)量管理部，另一份連同質(zhì)量確認表交由業(yè)務(wù)部門送客戶確認。

第二十四條 質(zhì)量確認書的開立作業(yè)

1.質(zhì)量確認書的開立

質(zhì)量管理部人員在取樣后應(yīng)立即填寫質(zhì)量確認表一式兩份，編號后連同樣品呈經(jīng)理核簽并于質(zhì)量確認表上加蓋質(zhì)量確認專用章轉(zhuǎn)交研發(fā)部及生產(chǎn)管理人員，且在生產(chǎn)進度表上注明確認日期然后轉(zhuǎn)交業(yè)務(wù)部門。

2.客戶進廠確認的作業(yè)方式

客戶進廠確認須開立質(zhì)量確認表，質(zhì)量管理部人員應(yīng)要求客戶于確認書上簽認，并呈經(jīng)理核簽后通知生產(chǎn)管理人員安排生產(chǎn)，客戶確認不合格拒收時，由質(zhì)量管理部人員填報異常處理單呈經(jīng)理批示，并依批示辦理。

第二十五條 質(zhì)量確認處理期限及追蹤

1.處理期限

營業(yè)部門收到質(zhì)量管理部或研發(fā)部送來確認的樣品，應(yīng)于二日內(nèi)轉(zhuǎn)送客戶，質(zhì)量確認時間規(guī)定：國內(nèi)客戶五日，國外客戶十日，但客戶如須裝配試驗始可確認者，其確認日數(shù)為五至十日，設(shè)定時間以出廠日為基準。

2.質(zhì)量確認追蹤

質(zhì)量管理部人員對于未如期完成確認，且已逾2天以上者時，應(yīng)以便函反映到營業(yè)部門，以掌握確認動態(tài)及訂單生產(chǎn)。

3.質(zhì)量確認的結(jié)案

質(zhì)量管理部人員收到營業(yè)部門送回經(jīng)客戶確認的質(zhì)量確認表后，應(yīng)立即會同經(jīng)理室生產(chǎn)管理人員于生產(chǎn)進度表上注明確認完成并安排生產(chǎn)，如客戶確認不合格時應(yīng)檢查是否補(試)制。

(十一)質(zhì)量異常分析改善

第二十六條 制造過程質(zhì)量異常改善

異常處理單經(jīng)經(jīng)理批示列入改善者，由經(jīng)理室質(zhì)保組登記交由改善執(zhí)行部門依異常處理單所擬的改善對策切實執(zhí)行，并定期提出報告，會同有關(guān)部門檢查改善結(jié)果。

第二十七條 質(zhì)量異常統(tǒng)計分析

1.質(zhì)量管理部每日依pQC抽查記錄統(tǒng)計異常規(guī)格、項目及數(shù)量匯總、編制不良分析日報表送經(jīng)理核準后，送制造部以使了解每日質(zhì)量異常情況，擬訂改善措施。

2.質(zhì)量管理部每周依據(jù)每日抽檢編制的不良分析日報表將異常項目匯總、編制抽檢異常周報送總經(jīng)理室、制造質(zhì)保組并由制造室召集各班組針對主要異常項目進行檢查，查明發(fā)生原因，擬訂改善措施。

3.生產(chǎn)中發(fā)生擬報廢異常的Pc板的，應(yīng)填報產(chǎn)成品報廢單會同質(zhì)量管理部確認后始可報廢，且每月五日前由質(zhì)量管理部匯總填報制造過程報廢原因統(tǒng)計表送有關(guān)部門檢查改善。

第5篇

1、質(zhì)量管理機構(gòu)

本廠成立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管廠長負責(zé)。具體質(zhì)量管理工作由生產(chǎn)技術(shù)部門負責(zé)。

2、質(zhì)量機構(gòu)職責(zé)

全面負責(zé)全廠質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)主管部門有關(guān)《汽車維護工藝規(guī)范》、《汽車維護出廠技術(shù)條件》、交通部《汽車維修質(zhì)量管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，貫徹執(zhí)行有關(guān)汽車維修質(zhì)量的規(guī)章制度，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標，對全廠維修車輛進行監(jiān)督、檢查、考核，對維修技術(shù)、質(zhì)量問題進行分析，并提出整改方案。

(1)建立健全內(nèi)部質(zhì)量保證體系，加強質(zhì)量檢驗，進行質(zhì)量分析。

(2)收集保管汽車維修技術(shù)資料及工藝文件，確保完整有效，及時更新。

(3)制定維修工藝和操作規(guī)程。

(4)負責(zé)車輛檔案管理工作。

(5)負責(zé)標準計量工作。

(6)負責(zé)設(shè)備管理維修工作。

(7)負責(zé)汽車的檢驗工作。提高汽車維修質(zhì)量。

(8)負責(zé)質(zhì)量糾紛的質(zhì)量分析工作。

3、對維修車輛一律進行三級檢驗，嚴格進行汽維護前檢驗、過程檢驗、竣工檢驗，嚴格執(zhí)行竣工出廠技術(shù)標準，未達標準不準出廠。認真執(zhí)行汽車維修質(zhì)量的抽查監(jiān)督制度。

第6篇

第一條為提高環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理水平，規(guī)范環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理工作，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)和信息的準確可靠，為環(huán)境管理和政府決策提供科學(xué)、準確依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護法》及有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定適用于環(huán)境保護系統(tǒng)各級環(huán)境監(jiān)測中心（站）和輻射環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)（以下統(tǒng)稱環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)）。

第三條環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理工作，是指在環(huán)境監(jiān)測的全過程中為保證監(jiān)測數(shù)據(jù)和信息的代表性、準確性、精密性、可比性和完整性所實施的全部活動和措施，包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進和質(zhì)量監(jiān)督等內(nèi)容。

第四條環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理是環(huán)境監(jiān)測工作的重要組成部分，應(yīng)貫穿于監(jiān)測工作的全過程。

第二章機構(gòu)與職責(zé)

第五條國務(wù)院環(huán)境保護行政主管部門對環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理工作實施統(tǒng)一管理。地方環(huán)境保護行政主管部門對轄區(qū)內(nèi)的環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理工作具有領(lǐng)導(dǎo)和管理職責(zé)。各級環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)在同級環(huán)境保護行政主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下，對下級環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)的環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第六條各級環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)對本機構(gòu)出具的監(jiān)測數(shù)據(jù)負責(zé)。應(yīng)主動接受上級環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)對環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并積極參加環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)研究、監(jiān)測資質(zhì)認證、持證上崗考核、質(zhì)量管理評比評審、信息交流和人員培訓(xùn)等工作，持續(xù)改進、不斷提高環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量。

第七條各級環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，明確其職責(zé)，并具備必要的專用實驗條件。

質(zhì)量管理機構(gòu)(或人員)的主要職責(zé)是：

（一）負責(zé)監(jiān)督管理本環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)各類監(jiān)測活動以及質(zhì)量管理體系的建立、有效運行和持續(xù)改進，切實保證環(huán)境監(jiān)測工作質(zhì)量；

（二）組織和開展質(zhì)控考核、能力驗證、比對、方法驗證、質(zhì)量監(jiān)督、量值溯源及量值傳遞等質(zhì)量管理工作，并對其結(jié)果進行評價；

（三）負責(zé)本環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)環(huán)境監(jiān)測人員持證上崗考核的申報與日常管理，國家級和省級環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)組織和實施對下級環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)人員的持證上崗考核工作；

（四）建立環(huán)境監(jiān)測標準、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定、質(zhì)量管理工作的動態(tài)信息庫；

（五）組織和實施環(huán)境監(jiān)測技術(shù)及質(zhì)量管理的技術(shù)培訓(xùn)和交流；

（六）組織開展對下級環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測質(zhì)量、質(zhì)量管理的監(jiān)督與檢查；

（七）負責(zé)本環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)質(zhì)量管理的信息匯總和工作總結(jié)；

（八）參與環(huán)境污染事件、環(huán)境污染仲裁、用戶投訴、環(huán)境糾紛案件、司法機構(gòu)的委托監(jiān)測等涉及爭議的監(jiān)測活動。

第三章工作內(nèi)容

第八條各級環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家環(huán)境保護總局《環(huán)境監(jiān)測站建設(shè)標準（試行）》及《輻射環(huán)境監(jiān)督站建設(shè)標準（試行）》的要求進行能力建設(shè)，完善人員、儀器設(shè)備、裝備和實驗室環(huán)境等環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。

第九條各級環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)依法取得提供數(shù)據(jù)應(yīng)具備的資質(zhì)，并在允許范圍內(nèi)開展環(huán)境監(jiān)測工作，保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的合法有效。

第十條從事監(jiān)測、數(shù)據(jù)評價、質(zhì)量管理以及與監(jiān)測活動相關(guān)的人員必須經(jīng)國家、省級環(huán)境保護行政主管部門或其授權(quán)部門考核認證，取得上崗合格證。所使用的環(huán)境監(jiān)測儀器應(yīng)由國家計量部門或其授權(quán)單位按有關(guān)要求進行檢定或按規(guī)定程序進行校準。所使用的標準物質(zhì)應(yīng)是有證標準物質(zhì)或能夠溯源到國家基準的物質(zhì)。

第十一條各級環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理工作程序化、文件化、制度化和規(guī)范化，并保證其有效運行。

第十二條環(huán)境監(jiān)測布點、采樣、現(xiàn)場測試、樣品制備、分析測試、數(shù)據(jù)評價和綜合報告、數(shù)據(jù)傳輸?shù)热^程均應(yīng)實施質(zhì)量管理。

（一）監(jiān)測點位的設(shè)置應(yīng)根據(jù)監(jiān)測對象、污染物性質(zhì)和具體條件，按國家標準、行業(yè)標準及國家有關(guān)部門頒布的相關(guān)技術(shù)規(guī)范和規(guī)定進行，保證監(jiān)測信息的代表性和完整性。

（二）采樣頻次、時間和方法應(yīng)根據(jù)監(jiān)測對象和分析方法的要求，按國家標準、行業(yè)標準及國家有關(guān)部門頒布的相關(guān)技術(shù)規(guī)范和規(guī)定執(zhí)行，保證監(jiān)測信息能準確反映監(jiān)測對象的實際狀況、波動范圍及變化規(guī)律。

（三）樣品在采集、運輸、保存、交接、制備和分析測試過程中，應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程，確保樣品質(zhì)量。

（四）現(xiàn)場測試和樣品的分析測試，應(yīng)優(yōu)先采用國家標準和行業(yè)標準方法；需要采用國際標準或其他國家的標準時，應(yīng)進行等效性或適用性檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)在本環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)存檔保存。

（五）監(jiān)測數(shù)據(jù)和信息的評價及綜合報告，應(yīng)依照監(jiān)測對象的不同，采用相應(yīng)的國家或地方標準或評價方法進行評價和分析。

（六）數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)保證所有信息的一致性和復(fù)現(xiàn)性。

第十三條各級環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)積極開展和參加質(zhì)量控制考核、能力驗證、比對和方法驗證等質(zhì)量管理活動，并采取密碼樣、明碼樣、空白樣、加標回收和平行樣等方式進行內(nèi)部質(zhì)量控制。

第十四條質(zhì)量管理實行報告制度。下級環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)于每年年底向同級環(huán)境保護行政主管部門和上一級環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)提交本機構(gòu)及本轄區(qū)內(nèi)各環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)當年的質(zhì)量管理總結(jié)，向上一級環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)提交下一年度的質(zhì)量管理工作計劃。

第十五條對用戶關(guān)于環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)異議的核查、環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量投訴事件的仲裁和環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量事故的處理等工作，應(yīng)由環(huán)境保護行政主管部門組織處理，并在其領(lǐng)導(dǎo)下進行調(diào)查和取證。

第四章經(jīng)費保障

第十六條環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理經(jīng)費（包括公務(wù)費、業(yè)務(wù)費和設(shè)備購置費等）應(yīng)給予保證，并確保專項使用。

第五章處罰

第十七條違反本規(guī)定，有下列行為之一者，所在地或上級環(huán)境保護行政主管部門應(yīng)責(zé)令限期改正，并對相關(guān)單位和責(zé)任人予以處罰。

（一）向外報出的監(jiān)測數(shù)據(jù)是由未取得上崗合格證人員完成的；

第7篇

第二條本辦法所稱的再加工纖維，是指利用纖維、纖維制品生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物和廢舊纖維制品生產(chǎn)的纖維。

第三條在本省行政區(qū)域內(nèi)從事再加工纖維的生產(chǎn)、銷售及其相關(guān)監(jiān)督管理活動，應(yīng)當遵守本辦法。

第四條縣級以上人民政府應(yīng)當加強對再加工纖維質(zhì)量監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，及時協(xié)調(diào)解決再加工纖維質(zhì)量監(jiān)督管理工作中遇到的問題。

第五條縣級以上人民政府及其有關(guān)行政主管部門應(yīng)當制定具體措施，引導(dǎo)、督促再加工纖維生產(chǎn)者加強產(chǎn)品質(zhì)量管理和技術(shù)改造工作，規(guī)范生產(chǎn)行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

第六條各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主管本行政區(qū)域內(nèi)再加工纖維質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。

各級工商行政管理、環(huán)境保護、衛(wèi)生和勞動社會保障等有關(guān)行政主管部門按規(guī)定的職責(zé)，做好再加工纖維的有關(guān)監(jiān)督管理工作。

第七條任何單位和個人都有權(quán)向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和其他有關(guān)行政主管部門舉報違反本辦法的行為。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和其他有關(guān)行政主管部門應(yīng)當建立健全舉報受理制度，向社會公布電子郵件地址和舉報電話，及時受理和依法查處舉報的案件，并為舉報人保密。

第八條生產(chǎn)再加工纖維應(yīng)當具備下列條件：

（一）有熟悉再加工纖維質(zhì)量檢驗業(yè)務(wù)知識的人員；

（二）有健全的內(nèi)部質(zhì)量管理制度和勞動衛(wèi)生保護制度；

（三）有保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和實施清潔生產(chǎn)所需的設(shè)施、設(shè)備及工藝。

第九條禁止使用下列原料生產(chǎn)再加工纖維：

（一）醫(yī)用纖維性廢棄物；

（二）使用過的殯葬用纖維制品；

（三）來自傳染病疫區(qū)且不能證實未被污染的纖維制品；

（四）國家禁止進口的廢舊纖維制品；

（五）其他被有毒有害物質(zhì)污染的纖維和纖維制品。

第十條再加工纖維生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當建立進貨檢查驗收制度，逐批次審驗供貨人的身份證明和貨物來源，不得采購來源不明的原料和再加工纖維。

再加工纖維生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當建立進貨臺賬，如實記錄采購的原料或者再加工纖維的名稱、數(shù)量、供貨人姓名或者名稱及其聯(lián)系方式、進貨時間；再加工纖維生產(chǎn)者和從事再加工纖維批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售者應(yīng)當建立銷售臺賬，如實記錄再加工纖維的銷售數(shù)量和流向。各類臺賬的保存期限不少于2年。

第十一條除國家另有規(guī)定的外，禁止利用再加工纖維生產(chǎn)脫脂紗布、脫脂棉等醫(yī)療衛(wèi)生用品和生活用絮用纖維制品。

第十二條再加工纖維生產(chǎn)者應(yīng)當按標準組織生產(chǎn)，對產(chǎn)品逐批次進行質(zhì)量檢驗，并對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。

第十三條再加工纖維生產(chǎn)者應(yīng)當在生產(chǎn)過程中采取清潔生產(chǎn)措施，不得對再加工纖維及其原料進行脫色漂白，以防止造成周邊環(huán)境污染。

第十四條再加工纖維生產(chǎn)者應(yīng)當使用能夠保證再加工纖維正常運輸和貯存需要的材料，在生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品進行包裝。

再加工纖維包裝上的標識必須真實、清晰，并符合下列要求：

（一）有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明；

（二）有用中文標明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)者的名稱或者姓名及地址，產(chǎn)品名稱統(tǒng)一標明為“再加工纖維”；

（三）其顯著位置應(yīng)當有“禁止用于生產(chǎn)脫脂紗布、脫脂棉等醫(yī)療衛(wèi)生用品和生活用絮用纖維制品”的警示說明。

再加工纖維的包裝內(nèi)含有小件產(chǎn)品包裝的，小件產(chǎn)品包裝上的標識依照前款規(guī)定執(zhí)行。

第十五條任何單位和個人不得銷售沒有標識或者標識不符合本辦法規(guī)定的再加工纖維。

第十六條以再加工纖維為原料的纖維制品生產(chǎn)者應(yīng)當依照本辦法第十條的規(guī)定，建立進貨檢查驗收制度和進貨臺賬，并逐批次審驗購進的再加工纖維的標識。不得購進沒有標識或者標識不符合本辦法規(guī)定的再加工纖維。

第十七條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和其他有關(guān)行政主管部門對再加工纖維生產(chǎn)、銷售活動進行監(jiān)督檢查時，可以對當事人的生產(chǎn)、銷售場所實施現(xiàn)場檢查，向有關(guān)單位和個人調(diào)查了解與生產(chǎn)、銷售活動有關(guān)的情況，查閱、復(fù)制當事人有關(guān)的合同、發(fā)票、賬簿和其他有關(guān)資料，并依法查封或者扣押有嚴重質(zhì)量問題的產(chǎn)品及其原輔材料、包裝物和生產(chǎn)設(shè)備、工具。

第十八條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和其他有關(guān)行政主管部門的工作人員有下列行為之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）向違反本辦法規(guī)定的違法行為人通報信息，幫助其逃避查處的；

（二）不依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，對違反本辦法規(guī)定的違法行為不及時查處，造成嚴重后果的；

（三）其他、、的行為。

第8篇

二、本公司的安全技術(shù)防范工程之質(zhì)量管理工作由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，具體負責(zé)部門為工程技術(shù)部，其他部門進行配合。

三、本公司安防工程的質(zhì)量管理工作包括以下幾方面：

1.設(shè)計方案的質(zhì)量管理；

2.器材與材料的質(zhì)量管理；

3.工程實施的質(zhì)量管理；

4.系統(tǒng)維護及維修保養(yǎng)的質(zhì)量管理。

四、設(shè)計方案的質(zhì)量管理

1.設(shè)計方案的質(zhì)量管理工作，由工程技術(shù)部負責(zé)實施，其他相關(guān)部門配合。

2.設(shè)計質(zhì)量保證體系：

3.設(shè)計前業(yè)務(wù)人員應(yīng)該提交盡可能詳盡的設(shè)計委托書，使得設(shè)計人員清楚明白用戶的需求、現(xiàn)場條件以及設(shè)計目標。有可能的情況下，還應(yīng)與設(shè)計人員一起實地考察現(xiàn)場，與用戶深入溝通，確保設(shè)計的工程方案可以達到用戶的要求。

4.設(shè)計人員必須遵循國家相關(guān)標準和法規(guī)，制定出科學(xué)合理的系統(tǒng)方案，必須符合建設(shè)單位的使用要求，可以達到國定相關(guān)規(guī)定的檢驗要求。

5.設(shè)計的方案中，選用的專業(yè)器材必須是通過公安部門檢測的持有生產(chǎn)許可證的合格產(chǎn)品。

五、器材與材料的質(zhì)量管理

1.建立供應(yīng)商檔案，包括：所代物資的資質(zhì)證明、合格證、檢驗試驗報告、價格、功能、質(zhì)量等有關(guān)資料并進行綜合分析，分類建立供應(yīng)商信息檔案。選擇合格的供應(yīng)商。

2.采購部必須確保采購的器材與材料符合工程需要，達到國家有關(guān)部門的要求，技防工程專用的專業(yè)器材必須選用通過公安部門檢測的合格產(chǎn)品。

3.工程技術(shù)部必須對采購回來的器材和設(shè)備進行質(zhì)量把關(guān)，對主機等關(guān)鍵設(shè)備必須要檢查合格后才能送往工地現(xiàn)場調(diào)試。

4.根據(jù)設(shè)計要求和施工組織設(shè)計的規(guī)定，按質(zhì)、按時、按期采購材料設(shè)備，保障按質(zhì)、按量、按時供應(yīng)到施工現(xiàn)場。做到材料、設(shè)備質(zhì)量證明文件的收集，并保證真實、齊全、完整與工程施工同步。

六、工程實施的質(zhì)量管理

1.工程技術(shù)部在工程開工前，設(shè)計人員必須將技術(shù)交底卡提前交給施工班組的負責(zé)人，明確相關(guān)工程質(zhì)量與技術(shù)要求。

2.施工質(zhì)量標準和技術(shù)規(guī)程

gb50348-XX安全防范工程技術(shù)規(guī)范

ga308—XX安全防范系統(tǒng)驗收規(guī)則

ga/t74—XX安全防范系統(tǒng)通用圖形符號

ga/t75—1994安全防范工程程序與要求

ga/t70—XX安全防范工程費用預(yù)算編制辦法

ga/t367—XX視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)技術(shù)要求

ga/t368—XX入侵報警系統(tǒng)技術(shù)要求

ga/t394—XX出入口控制系統(tǒng)技術(shù)要求

ga/t269—XX黑白可視對講系統(tǒng)

ga/t72—1994樓寓對講電控防盜門通用技術(shù)條件

ga38—XX銀行營業(yè)場所風(fēng)險等級和防護級別的規(guī)定

gb/t16676—1996銀行營業(yè)場所安全防范工程設(shè)計規(guī)范

3.施工質(zhì)量管理體系

4.工程實施過程中，必須狠抓工程質(zhì)量，落實設(shè)計方案中的各項質(zhì)量要求，以確保沒有工程質(zhì)量隱患。

5.所有線材及材料必須經(jīng)過現(xiàn)場檢測后才能入管布線，不能達到使用要求的、有故障隱患的材料絕對不可以勉強使用。

6.布線工程完成后，必須經(jīng)過檢測后才可以通電試機。不能通過檢測的必須找出原因，排除后才能通電試機。

7.調(diào)試過程中，必須按照相關(guān)標準進行測試，確保將合格的系統(tǒng)交付給用戶使用，未能通過的項目，必須與設(shè)計人員一起找出原因所在，排除后再行檢測，通過后才可以投入試運行。

8.做好工程實施過程中的各項記錄，為以后的系統(tǒng)維護工作打好基礎(chǔ)。

七、系統(tǒng)維護及維修保養(yǎng)的質(zhì)量管理

1.工程完成后，售后服務(wù)部必須協(xié)同工程技術(shù)部做好工程技術(shù)資料的交接工作。

2.建立系統(tǒng)維護工作檔案，按照公司的其他相關(guān)規(guī)定，落實好系統(tǒng)維護的日常例行工作，強化各種周期性的例行檢查。

3.建立維修工作記錄卡，按照公司制定的相關(guān)措施，保障維修保養(yǎng)工作的高效運作。

第9篇

文件編號

X-WI-QM03-2016

受控狀態(tài)

受控

版本號

B/0

文件名稱

質(zhì)量體系運行監(jiān)督管理

制度

生效日期

頁

次

5

第一章

總則

第1條

目的

為加強對公司各部門質(zhì)量管理工作的有效監(jiān)管,保證質(zhì)量管理體系的運行符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，特制訂本管理制度。

第2條

適用范圍

適用于本公司各部門質(zhì)量管理工作的審核監(jiān)管。

第3條

權(quán)責(zé)

1.質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量管理體系運行情況的監(jiān)督審核。

2.各部門負責(zé)配合質(zhì)量管理部進行質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核。

3.各部門依據(jù)本部門職責(zé)和管理制度及時完成相關(guān)工作，保證審核活動順利進行。

第二章

工作程序

第4條

質(zhì)量管理自查與評價

各部門應(yīng)對本部門質(zhì)量工作開展自查活動。質(zhì)量管理自查的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。

第5條

質(zhì)量管理自查內(nèi)容

1.

質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

2.

公司各部門需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對本部門工作進行檢查；

第6條

質(zhì)量評審類別

1.

質(zhì)量部定期對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行審核，對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項各部門需及時整改。

2.

一般審核：各部門按時間節(jié)點完成本部門內(nèi)部質(zhì)量記錄的匯總，并將質(zhì)記錄提交質(zhì)量部進行審核。審核完成后由質(zhì)量部對各部門質(zhì)量工作完成情況作出評價，將評價結(jié)果反饋給部門主管領(lǐng)導(dǎo)，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進行一次。

3.

定期內(nèi)審：為使質(zhì)量管理體系運行適宜、充分和有效，質(zhì)量部定期組織開展質(zhì)量內(nèi)審活動。開展內(nèi)部審核可以促進質(zhì)量管理體系發(fā)揮預(yù)期的作用，并將內(nèi)部審核過程中識別的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風(fēng)險進行整改，降低公司的經(jīng)營風(fēng)險，保證質(zhì)量管理體系有效運行。定期內(nèi)審每季度開展一次。

第5條

審核范圍

1.

人力資源部：

a)

員工檔案，包括勞動合同、簡歷、學(xué)歷、崗位職責(zé)；

b)

人員培訓(xùn)：包括年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄；

c)

人員健康檔案；

d)

員工績效考核；

2.

行政部

a)

經(jīng)營場所、庫房，產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

b)

經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生管理文件；

c)

基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理文件及管理記錄；

d)

檔案管理、外來文件管理；

醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部:

3.

銷售部

a)

年度工作計劃；

b)

銷售人員資質(zhì)證明；

c)

銷售合同；

4.

商務(wù)部

a)

收集、審核二類醫(yī)療器械供方加蓋企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。

b)

收集審核二類醫(yī)療器械購貨方加蓋企業(yè)公章的資質(zhì)證明文件；

c)

合格供方名錄、供方評價；

d)

建立銷售記錄，記錄內(nèi)容符合《醫(yī)療器械經(jīng)營資糧管理規(guī)范》要求；

e)

客戶滿意度調(diào)查的實施情況，客戶投訴的解決情況；

f)

數(shù)據(jù)分析：包括顧客滿意度調(diào)查分析、顧客投訴問題匯總分析等相關(guān)記錄；

g)

合同評審；

5.

市場部

a)

年度營銷計劃；

b)

市場活動策劃、實施、輸出文件；

c)

市場分析、發(fā)展、規(guī)劃文件；

醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部:

6.

采購部

a)

供方資質(zhì)收集審核，收集加蓋供方企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。

b)

提供首營企業(yè)現(xiàn)場審核報告或書面質(zhì)量調(diào)查報告；

c)

采購合同或采購協(xié)議內(nèi)容與應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

d)

采購記錄內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求

e)

采購合同評審；

f)

建立合格供方名錄，開展供方評審；

g)

退換貨、不合格品管理文件及記錄；

7.

倉庫

1)

現(xiàn)場

a)

倉庫布局、區(qū)域劃分明確；

b)

辦公區(qū)與儲存區(qū)由隔離設(shè)施；

c)

保持環(huán)境要求：整潔無污染源、內(nèi)墻光潔、地面平整；

d)

設(shè)施設(shè)備：保持貨架、隔離設(shè)施完好，做到物盡其用；

e)

產(chǎn)品包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求。

2)

計算機系統(tǒng)和文件

a)

計算機系統(tǒng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能要求》的內(nèi)容；

b)

提供庫房管理制度文件及環(huán)境監(jiān)測記錄；

c)

提供盤點記錄做到帳物相符；

d)

提品維護記錄；

8.

銷售

a)

三類耗材購貨方資質(zhì)收集審核；

b)

銷售合同、合同評審記錄；

9.

質(zhì)量管理部

a)

組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。

b)

負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

c)

督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；

d)

組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

e)

組織開展內(nèi)審管理評審工作；

f)

產(chǎn)品入庫驗收和出庫復(fù)核記錄；

第6條

審核方式與獎懲辦法

1.

一般審核：

a)

每個月10號開展月度質(zhì)量記錄審核工作審核期為一周，各部門應(yīng)在10號前提交各自質(zhì)量記錄。

b)

審核過程中對不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關(guān)法律法規(guī)要求的記錄填寫方式進行標注，并發(fā)回提交部門進行整改。整改完成后再次提交進行審核，審核無誤準予歸檔。

c)

對不能按時提交記錄或不能按時完成整改的部門，將情況上報人力資源部，對部門或個人當月績效進行相應(yīng)減分。

2.

定期審核

a)

質(zhì)量部制定審核計劃，并將計劃下發(fā)相關(guān)職能部門，各部門按計劃實施內(nèi)審工作。具體內(nèi)容依據(jù)《內(nèi)部審核控制程序》執(zhí)行。

b)

個部門應(yīng)積極相應(yīng)、大力配合完成內(nèi)審工作。內(nèi)審首次會議與末次會議部門主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)到場。對內(nèi)審中出現(xiàn)的問題制定整改措施，并按要求及時完成整改。

c)

內(nèi)審結(jié)束后由質(zhì)量部形成內(nèi)審報告，對體系運行情況作出評價，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項進行匯總，將不合格項上報總經(jīng)理審批，并針對不合格項目制定糾正預(yù)防措施。各部門根據(jù)糾正預(yù)防措施開展整改活動并在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。

d)

整改完成后由質(zhì)量部編制，上報總經(jīng)理批準后關(guān)閉糾正預(yù)防措施。

e)

對不能提交審核資料以及未按時間期限完成整改的部門，質(zhì)量部將具體情況上報總經(jīng)理并提交人力資源部，對相關(guān)部門或個人年度績效考核進行相應(yīng)減分。

相關(guān)文件

《記錄控制程序》

Ryzur-QP4.2.4-2016

《內(nèi)部審核控制程序》

Ryzur-QP8.2.4-2016

條相關(guān)記錄

無

編制人

審核人

批準人

日

期

日

期