時間：2022-04-14 00:01:15
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按照屬地管理原則，市局和各縣（區）局按照省、市相關要求，在餐飲業主自查自糾的基礎上，組織執法人員對轄區餐飲企業開展“拉網式”大檢查。安全大檢查中，注重環環相扣抓重點，處處把關保質量。一是檢查餐飲服務許可證、從業人員健康證明是否齊全有效；是否存在超許可范圍從事餐飲服務的行為。二是廚房內通風、排煙、“三防”設備設施日常管理和運行維護情況是否正常。三是各餐飲服務單位食品原輔材料索證索票驗收登記制度、食品添加劑“五專”管理等制度是否有效落實。四是檢查餐飲服務單位涼菜和生食水產品加工制作存放是否符合操作規范要求。五是檢查各餐飲服務單位的餐飲具消毒設施是否正常有效運轉。
截止目前，本月全市共出動執法人員1326余人次，檢查餐飲服務單位3760余家次，下達監督意見書420余份，責令413家餐飲服務單位限期整改，立案17件,罰沒款3.5萬余元。
二、繼續深入開展保健食品“打四非”專項行動
按照國家食品藥品監管總局和省局統一安排部署，迅速組織執法人員通過明查和暗訪相結合、突擊檢查和日常監管相結合的方式，對全市保健食品非法生產、非法經營、非法添加、非法宣傳行為進行了嚴厲查處。截止目前，全市共出動執法人員521人次，檢查保健食品生產經營企業336家，責令整改40家，立案3件，罰沒款金額10017元。
三、扎實開展藥品“兩打兩建”專項行動
一是召開了“兩打兩建”動員部署會。7月23日，省食品藥品監管局藥品“兩打兩建”專項行動動員視頻會議后，我局及時召開了動員大會，就貫徹落實國家總局和省局通知要求，明確“兩打兩建”專項行動總體目標、總體要求，結合實際，針對當前存在的突出問題，扎實開展此次專項行動作了具體安排部署，提出了具體要求。二是進一步細化方案。結合轄區監管工作實際和存在的問題隱患，制定切實可行，能解決突出問題的專項行動方案，落實責任，明確目標任務。三是搞好集中培訓，提高執法人員素質。8月8日,組織區縣局、市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗所、局機關相關藥品監管執法人員共50余人進行了藥品監管執法培訓。四是按照方案，開展了“兩打兩建”專項行動。在嚴厲打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營方面一律采取“四個不分”懲治違法違規行為。
載止目前，全市共出動執法人員430余人次，檢查2家藥品生產企業，10家藥品批發企業，137家零售藥店，65家個體診所，責令整改37家，立案查處1家。
根據庶正康訊（北京）公司多年來開展行業連續性監測獲取的數據分析：2010年我國保健食品行業增速將超過20%，成為近年來增長最快的一年。
首先，在嚴峻的全球金融危機形勢下，2009年第四季度我國GDP同比增長將超過10%，全年增長率將超過8%，2010年仍將繼續保持高速增長的趨勢，全年增速達8%以上，中國經濟正在轉向內需拉動增長模式，這為保健食品行業的發展提供了堅實的外部經濟環境。
其次，2000年～2009年間，保健食品行業年均增速均超過兩位數，2009年消費品行業受到風投追捧，醫療保健更是成為了投資者最關注的領域。與之呼應的情況已經出現，999健康網等一批國內保健企業已被國內知名度極高的風司率先囊入旗下，并購重組不僅將成為2010年的行業熱點，而且將加速行業發展。
第三，新醫改方案把預防和控制疾病放在了首位。這表明政府已經充分認識到了“治未病”的重要性，并將在這方面持續加大公共財政和人力資源的投入，8500億元中的20%將用于公共健康教育，國民健康素質的提高將表現在健康意識的大幅提升和保健消費預算的增加。
第四，繼《食品安全法》之后，政府相關部門積極開展促進行業發展的調研，《保健食品監督管理條例》、《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品原料安全標準》等一系列重要的法規文件將陸續出臺，保健食品監管體系構架將進一步完善，穩定明晰的政策保障將激勵業內企業追加投資，加速市場開發。
2《保健食品監督管理條例》將于今年出臺
關系到保健食品行業發展命運的綱領性文件《保健食品監督管理條例》，預計將在2010年年中由國務院頒布施行，隨后《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品良好生產管理規范》等一系列重要的法規也將陸續出臺。屆時，將在穩定企業信心、恢復行業信譽和吸引投資發展等方面發揮積極有效的推動作用。
2009年2月28日《中華人民共和國食品安全法》正式頒布，同年6月1日生效，其中第51條規定：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管……具體管理辦法由國務院規定。”隨后《食品安全法實施條例》進一步明確了食品藥品監督管理部門負責對保健食品實行嚴格監管。依據法律規定，國務院責成有關部門圍繞保健食品的定義、品種管理、生產經營以及廣告監管等問題，展開了緊鑼密鼓的調查研究，并于2009年5月31日對《保健食品監督管理條例（送審稿）》公開征求意見，收集到來自社會各界多達萬條的意見。
3單品牌系列產品成長加速
庶正康訊市場監測顯示，2009年系列保健產品品牌增多，2010年將會呈現更加快速增長的趨勢。其一，目前我國保健產品已經與世界同步，國際上較為成熟的品種我國都有銷售，而且均已被公眾熟知；其二，魚油、維生素等單個產品不能解決所有健康需求，逐漸衍生出針對某些需求的組合解決方案；其三，基于品牌化發展的需要，目前，很多企業的產品種類都很豐富，為了能實現產品之間銷售的相互帶動以及品牌塑造，促使企業向系列化、品牌化方向發展；其四，產品系列化銷售有助于提高服務水平，從一家企業獲得全面解決方案有助于長期客戶的培養。
4投資建店成為新的競爭熱點
目前，保健食品的有店鋪銷售主要集中在藥店渠道，品牌連鎖專營店雖然也有一些企業在做，但還未成為保健產品的主流銷售渠道，這主要是因為品牌連鎖專營投入大，實現效益時間長。
從另一個角度看，品牌連鎖具有特殊的教育、服務和品牌塑造優勢。品牌連鎖可以有效縮減通路，由品牌企業統一分配到各連鎖分店，分店設在各居民區，因而這種渠道具有短而寬的特點，有利于產品快速通過流通領域，及時到達消費者手中。這可以減少因流通環節多而造成的收益轉移，品質也得到有力保證。除此以外，品牌連鎖更容易形成專業服務平臺，有利于消費者持續性消費。從庶正康訊的監測數據來看，2009年以同仁堂健康藥業、汪氏蜜蜂園為代表的國內企業，以“RICHLIFE”為代表的品牌連鎖專營企業店面擴張行為明顯；以益生康健為代表的其他類型企業也開始擴展到品牌連鎖陣營。出于長遠發展的角度考慮，企業將在2010年加快品牌連鎖專營布局。除此以外，隨著NBTY、GNC等跨國品牌連鎖企業的進入，2010年品牌連鎖專營將成為新的競爭熱點。
5跨國企業加快進入中國保健市場的步伐
2009年，排名前列的跨國企業如美國GNC、NBTY，日本DHC等已經登陸中國市場，2010年，跨國企業進軍保健領域的步伐將加快，食品巨頭百事、日清以及制藥巨頭葛蘭素史克、賽諾菲-安萬特等對中國保健食品早已“勢在必奪”。
從歷史來看，我國經濟飛速發展、健康教育累積效應已經顯現、慢性病呈現逐漸增長趨勢、老齡化問題嚴峻等因素依然存在。除此以外，2010年新醫改和保健相關政策法規出臺，這些因素都將促使跨國企業加快進軍中國市場的步伐。
6信用等級評價將成為保健食品企業經營利器
2009年11月，中國保健協會正式開展保健行業企業信用等級評價工作，2010年企業主動申請信用評價、注重自律接受社會監督將成為一種潮流。
2008年中國保健協會獲批成為我國保健行業惟一有資格開展企業信用等級評價的行業協會。經過兩年的研究籌備，建立起涉及企業基本素質、經營管理、財務指標、社會形象及發展潛力五大指標的信用等級評價體系，以三等五級（即AAA、AA、A、B、C）來區分保健行業企業的信用等級。通過行業信用體系建設增強保健行業企業的信用意識和風險防范能力，同時通過客觀、公正、嚴謹的企業信用等級評價幫助消費者和上下游企業快速識別企業的可信度。
7保健食品功能審批將進行重大調整
保健食品的功能審批主要經歷了以下過程：衛生部于1996年7月的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》中確定了12項可受理的功能，1997年增加至24項；在2000年《衛生部關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知》中進一步明確了美容和改善胃腸道等功能，并去除了抑制腫瘤和改善兩項受理功能，最終確定為22項；2003年衛生部印發《保健食品檢驗與評價技術規范》將“延緩衰老”和“抗突變”兩項功能改為“抗氧化”功能，并對可受理功能術語進行了修改，最終將功能調整為現用的27項功能，而這次調整也已經有7年之久了。
隨著2010年《保健食品監督管理條例》的，必將帶動保健食品行業內相關法規標準的變動，而保健食品注冊審批中最重要的功能審批部分，也將能夠在科學上更加嚴謹，在操作上更加靈活。可能調整的內容包括對產品研發過程給予規范，對功能的表述更趨于嚴謹，對新功能給予更明確的申報細則，對成熟的品種實施備案管理，審批程序更加簡潔透明，以及明確再注冊細則等。
8保健食品原料有望增加
原料是保健食品得以發展的物質基礎，也是當前阻礙保健食品更快更健康發展的頑固瓶頸之一。關于保健食品原料規定的文件以2002年《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》為主，其他相關規定都是對其進行小修小補。在這個文件中，僅有201種物品被列入了可用于保健食品的范疇。業內企業迫切期待在保障安全的前提下，能有更多的物產資源被允許應用。2010年，《保健食品監督管理條例》、《保健食品注冊管理條例》等相關法規出臺后，保健食品原料管理也將實現完善和升級。
9政府將出重拳規范保健食品廣告
《保健食品監督管理條例》出臺后，《保健食品廣告審查管理辦法》也將取代2005年的《保健食品廣告審查暫行規定》成為一部保健食品監管的重要法規。這部法規不僅完善了廣告審批與管理的原則與程序，最大的進步是給予了監管部門更明確的職責與權限，以此貫徹《食品安全法》中“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關監督管理部門應當依法履職，承擔責任”的法律要求。規范保健食品市場，保健食品廣告是監管的重心。
醫療服務收費和藥品價格是關乎民生的熱點價格問題，深入開展醫藥價格專項檢查，既是推進醫藥衛生體制改革的迫切要求，又是保障民生改善民生，落實糾風工作任務的重要舉措和內容，因此，相關業務科室和檢查人員要從學習實踐科學發展觀的高度上充分認識開展此次工作的重要和必要性，認真組織業務和檢查人員學習有關醫療服務和藥品價格方面的法律政策，明確服務收費政策依據和藥品銷
售價格行為，圍繞群眾反映強烈的看病貴、收費亂的突出問題，深入開展醫療價格檢查，規范價格行為，減輕群眾不合理的醫藥費用負擔，促進社會和諧進步。
二、明確任務，落實責任
年藥品和醫療服務價格專項檢查工作由區物價局統一組織部署，具體工作由檢查所負責，業務科配合，搞好專項檢查和群眾咨詢投訴舉報。
（一）檢查時間
（二）檢查對象
轄區內二級以下醫療機構（包括對外有償服務的醫療機構、民辦營利性醫療機構、社區醫療衛生機構、街辦衛生院），藥品零售超市和藥店，區疾病控制中心，以及與藥品和醫療服務有關的部門和收費單位。
（三）檢查時限
年7月1日以來發生的價格和收費行為，對重大價格違法行為可追溯到上一年度。
（四）檢點
1、政府定價藥品價格政策執行情況；
2、藥品加價率政策執行情況；
3、醫療服務項目、病種及收費標準執行情況；
4、一次性醫用耗材、醫用設備檢查治療、化學檢查檢驗價格與收費執行情況；
5、明碼標價與收費公示執行情況。
（五）具體分工
業務科配合提供有關收費政策依據和醫療服務單位名單。為推進檢查進度、落實責任，結合責任片段劃分，具體檢查工作檢查所各檢查組主要負責區疾控中心、有關醫療機構、社區醫療服務站等單位的價格檢查；市管站各檢查組具體負責各醫藥超市、藥店藥品價格及有關醫療機構價格檢查。醫療機構檢查具體分工名單詳見附件，附件中未列出的醫療機構由所包片的檢查所檢查組負責檢查。檢查要做到政策明、底子清、檢查細、資料全、程序到。
三、具體要求
1、建立檢查登記制度。各檢查組要按照檢查所設計的檢查登記表，檢查完成一家，詳細登記一家，做到不空缺，不漏查，如實填，誰檢查，誰負責。
2、完善服務，規范工作。結合學習實踐科學發展觀活動和建立價格服務進萬家長效機制，通過檢查，搞好醫療機制和醫藥超市的服務規范工作，引導經營者要自律誠信經營，確保服務規范到位。
一、抓基礎，日常稽查工作成效顯著
一是日常稽查工作扎實有力。按照標本兼治、綜合治理的原則，稽查大隊加強日常稽查的力度和頻次，擴大監督面，做到縱向到底、橫向到邊，進一步擴大案源。監管重心下移，監管力量向城鄉結合部、尤其是農村衛生室所等重點地區單位傾斜，加強對各類專科醫院、縣鄉藥品經營、使用單位、廠礦醫療機構的監管，重點防范糖尿病、哮喘、風濕類假藥、市場上暢銷藥品的假冒品、違法制劑的制售行為。嚴厲查處藥品掛靠經營、超范圍經營、超方式經營、走空票、體外循環、出租出借《藥品經營許可證》等違法違規行為。加大工作力度，按照“五不放過”的原則，徹底查處每一起違法案件。對涉及到外地的有關案件，按照國家局和省局案件協查的有關規定，及時向省局稽查局和省內轄區外發出協查或協助外省做好調查取證工作。增強應急能力，稽查隊伍內部通訊渠道保持暢通，各種執法設備能夠保證工作需要，確保能在第一時間趕赴現場，調查取證，依法采取行政措施，及時控制和正確處置各類藥品安全突發事件。
20__年，稽查大隊克服各種困難和危險，積極爭取有關部門的配合，堅持依法辦案，秉公執法，查處了一批制售假劣藥品案件，搗毀了一些制假售假窩點，依法懲處了一批違法犯罪分子，藥品市場秩序得到進一步凈化，群眾的用藥安全得到有效保障。稽查大隊共出動執法人員1675人次，檢查藥品，醫療器械生產、經營、使用單位930余次個，接舉報投訴39件，查處案件140件，其中：一般程序辦理案件17件，簡易程序辦理案件123件,取締無證經營戶1戶，涉案標值近60萬元，搗毀制假窩點1個，罰沒款50余萬元，沒收涉案物品貨值金額近10萬元，銷毀假劣藥品、醫療器械貨值8萬余元，圓滿完成了年初制定的目標。
二是藥品監督抽驗、快鑒工作情況。稽查大隊認真貫徹執行《山東省藥品質量監督抽驗管理辦法》，堅持監督檢查和抽樣檢驗相結合，不斷增強藥品抽驗工作的科學性、代表性和針對性，努力降低抽驗成本，提高監管效能，圓滿完成了全年藥品監督抽驗任務。稽查大隊加強了對區（市）稽查抽驗人員的技術指導，通過對口培訓等形式，不斷提高稽查抽驗技術人員的業務素質。20__年，全市共完成藥品抽驗1884批次，完成任務的104.67％，檢驗出不合格藥品281批，不合格率14.92；其中評價性抽驗214批次，不合格9批次，不合格率4.21％；監督抽驗1670批次，不合格272批次，不合格率16.29％，不合格率明顯高出去年5個百分點。快鑒工作，全市快鑒完成869個品種，2100批次；向市藥檢所送樣568個品種，1670批次；檢驗認定為假劣藥品的98個品種，272個批次。全年281批不合格藥品中，可見異物檢查不合格藥品110批，占不合格藥品的39.15%。通過藥品質量抽查檢驗工作，嚴肅查處了一批通過抽驗發現的假劣藥品，對保證上市藥品的質量和查處假劣藥品案件提供了可靠的技術支持。
為充分發揮行政監督和技術監督結合的優勢，稽查大隊按照年初制定的工作計劃，先后兩次召開了全市藥品稽查工作暨藥品抽驗工作會議，對取得的成績和存在的問題進行了總結和通報，通過上述措施，提高了我市行政監督和技術監督的綜合水平。
按照省局下發的《山東省藥品質量監督抽驗管理辦法》（魯食藥監發[20__]40號）規定，認真做好不合格藥品檢驗報告書的傳遞和不合格藥品的核查工作，按時填寫、上報《藥品質量公告不合格藥品核查表》和《季度計劃抽驗不合格藥品核查情況匯總表》。
三是舉報受理工作認真、細致。稽查大隊實行了舉報電話24小時值班制度，充分發揮9600111舉報電話的作用，及時、認真地受理對待群眾的電話或上門舉報、咨詢，依據有關法律法規耐心講解，妥善處理群眾反映的問題。稽查大隊共受理群眾舉報129起，解答咨詢200余人次，受到了群眾的好評。
二、抓重點，全面推進稽查工作的整體開展
一是繼續把打擊制售假劣藥品違法行為作為重點，狠抓大案要案的查處。藥品安全直接關系到群眾的身體健康和生命安全，政府關注、群眾關心的多是藥品質量和藥品市場秩序問題。當前藥品監管中存在著一些困難，如違法分子的做案手段日益狡猾；缺乏專項打假經費，打假成本高、造假成本低；鄰近省打假力度明顯加大等等，形勢不容樂觀，容不得半點松懈。稽查大隊將以下七類藥品作為稽查的重點，加強日常稽查：一、上級通報的假劣藥品；二、日常收集的各網站、報刊公布的假劣藥品；三、日常抽驗陽性率高的中藥飲片；四、在我市首營的藥品和新特藥；五、骨科、牙科等植入性器械及使用的藥品；六、農村商店兜售的藥品；七、名貴藥品。按照省市局統一部署，繼續深入開展藥品市場專項整治活動，組織力量集中開展了人血白蛋白、人用狂犬病疫苗、植入性骨科器械，以及藥品掛靠經營、超范圍經營、超方式經營、走空票、體外循環、出租出借《藥品經營許可證》等違法違規行為的專項檢查；依法查處了假冒藥品單硝酸異山梨酯片案，依法取締了偽造合法經營企業資質證明、票據無證經營藥品案5起。通過嚴格執法，樹立了藥品監督系統的良好社會形象，同時對藥品領域制售假劣藥品的不法分子給予了極大的震懾，保持對藥品醫療器械違法犯罪活動的高壓態勢，對穩
定全市藥品和醫療器械市場發揮了重要作用。二是專項整治工作效果明顯。專項整治工作的深入開展，能夠較好地解決群眾關心的熱點和藥品監管的難點問題。繼續開展了打擊制造郵售假藥違法行為的專項整治，加強與有關部門的協調配合，形成工作合力；強化對城鄉結合部、農村藥品市場的監管，打擊以搞義診、義賣、藥品宣傳等形式變相銷售假劣藥品的違法行為；加強對醫療機構制劑的監管，對不按標準配制、私自配制、擅自對外銷售等違法行為嚴肅查處；加強對品、、疫苗、血液制品、一次性無菌醫療器械等產品的監管；加強對已通過認證的藥品生產、經營企業的監管，查處違法gmp、gsp規定的行為；收到了明顯的成效。
三是部門、地區配合得到加強。防范和打擊制售假劣藥品違法行為的監管網絡得到進一步鞏固，特別是加強了蘇魯豫皖四省藥品稽查協作機制，加強了與整規辦、公安、工商、郵政等部門的交流與合作。
三、抓創新，稽查工作出現了新局面
一是深化改革藥品抽驗工作機制，充分發揮技術監督的效能。
藥品質量監督抽驗是藥品執法監督的技術基礎，是藥品監督管理工作的重要組成部分，市局稽查大隊充分認識到了藥品質量監督抽驗工作的重要性，克服了為抽驗而抽樣的思想，為完成抽驗計劃批次而抽樣的思想。稽查大隊增強了大局意識，不斷更新觀念，牢固樹立技術監督為行政監督執法服務的思想，藥品檢驗要為稽查辦案服務，充分發揮技術監督作用，為打擊制售假劣藥品違法犯罪行為提供技術支持。
根據省局稽查局調整的計劃性抽驗與日常監督抽驗的比例，稽查大隊結合對涉藥單位的日常監督檢查，加大了日常監督抽驗批次，擴大監督覆蓋面。
二是建立了日常監督抽驗內部考核指標，強化藥品抽驗經費使用效率。通過舉辦藥品抽樣培訓班等形式，不斷提高稽查抽樣人員的業務素質，提高識別假藥的能力，在各級稽查隊伍中全面推開藥品抽樣工作，每名稽查人員都能熟練掌握藥品抽樣知識，基層抽樣工作納入市局對區（市）局的考核內容之一。為提高藥品監督抽驗效能及藥品抽驗經費使用效率，建立了日常監督抽驗內部考核指標，要求各區（市）局日常監督抽樣檢驗不合格率不得低于20％；其中中藥材、中藥飲片品種抽樣比例不得超過30％。
三是繼續加強了藥品快檢工作。市局加強了對區（市）局藥品快檢工作的考核，加大對區（市）局藥品快檢工作的業務培訓，提高了快檢工作的業務水平。針對基層監管力量薄弱、農村藥品質量安全隱患多的現狀，充分發揮快檢作用，在基層稽查執法中，利用現有設備，對可疑藥品進行快速鑒別檢測，為查處假劣藥品提出初步意見，對可疑藥品進行暫控，需要做進一步檢驗的，及時送上級藥檢所檢驗。嚴格按照省局要求每個縣局快速鑒別批次不能少于300批，送檢不合格率不得低于25％的指標，加強對區（市）局藥品快檢工作的考核。
四、充分發揮藥品檢測車作用提升藥品監督稽查能力
20__年4月，省食品藥品監督管理局為我市裝備藥品檢測車在正式投入使用。自20__年3月底藥品檢測車裝備到位來，通過完善制度，強化宣傳，注重培訓，初步發揮了藥品檢測車適基層運行及其高效快捷的整體效能。
（一）領導重視，藥品檢測車運行保障有力。20__年3月底，省局將藥品檢測車正式配備到我局，局領導高度重視，立即成立了由局主要領導負總責、分管領導具體負責的“藥品檢測車管理運行領導小組”，明確由稽查大隊和藥檢所直接負責藥品檢測車的運行管理，稽查大隊和市藥檢所各指定二名藥品監督人員、藥學專業技術人員具體參與檢測車的每次運行和操作。為保障藥品檢測車的順利運行，我局及時劃撥了專項資金，專門配備了專用車庫存放藥品檢測車，安排專人負責保存筆記本電腦，并為藥品檢測車購買了保險。為擴大影響，強化宣傳，我們還舉辦了由全市稽查人員參加的“__市藥品檢測車運行情況分析座談會”，市局稽查大隊和藥檢所多次召開會議研究最佳的運行方案，探討如何解決檢測車在實際運用中遇到的實際問題，努力發揮藥品檢測車最大的監督效能。
（二）完善制度，藥品檢測車管理有序。為確保藥品檢測車有效運行和規范管理，充分發揮其高效快捷的初篩功能，按照省局、省所的要求，我局制定了《__市藥品檢測車運行管理辦法》，加強對藥品檢測車的運行管理，為保證藥品檢測車運行的覆蓋率，根據我市特殊的地形、地貌和人口分布情況，針對不同的監管區域，我們還制訂了《藥品檢測車年度運行計劃》，明確了藥品檢測車每月到2個區市，每區市運行二周。同時，我們還建立了《藥品檢測車數據上報制度》和規范的《藥品檢測車檔案》。為藥品檢測車的安全、高效、快捷運行提供了強有力的保障。
（三）加大宣傳，藥品檢測車運行的氛圍濃厚。藥品檢測車不僅有其識別假劣藥品的先進技術，同時對制售假劣藥品的違法行為具有巨大的震懾力。我局在藥品檢測車配備到位后，在__日報發了題為“我市第一臺藥品快速檢測車正式投入使用（配發照片）”的新聞，并同時在__市食品藥品監督管理局網站上發放，部分區市（局）利用藥品檢測車啟動運運行之機，邀請相關媒體記者進行跟蹤宣傳，先后在電臺、電視臺和報刊發表文章營造了濃厚的輿論氛圍，取得了良好的社會影響。
（四）加強培訓，車載技術人員業務素質不斷提高。為保障藥品檢測車能按計劃有效運行，我局成立了“藥品檢測車及車載技術人員培訓工作領導小組”，利用每周一次的業務學習時間和全市食品藥品醫療器械稽查工作會議之機，對全市稽查人員進行普及性培訓。在檢測車運行到各區（市）時，由指定的參訓人員具體負責操作，逐步實現市局統一調度，區（市）局獨立抽樣檢測的新格局。這樣既培訓了操作人員，又降低了運行費用。稽查大隊把省局省所培訓班講義及快檢車數據庫中載明的能夠快檢的品種目錄印發至有關業務人員，人手1份，組織認真學習，并將藥品檢測車開進區（市）局、藥檢所，請參加省局省所培訓的同志現場講授和指導，讓有關人員現場觀摩和操作，收到了較好效果。
（五）計劃運行，藥品檢測車整體優勢初步發揮。藥品檢測車嚴格按計劃運行，使得藥品檢測車的運行始終保持安全、合理、有序，20__年，藥品檢測車運行近7200公里，耗油近1400升，覆蓋5區1市85個單位，現場檢測藥品品種461個，1258批次；向市藥檢所送樣58個品種，106批次；經檢驗認定為假劣藥品9個品種，12批次。
實踐證明，藥品檢測車不僅是“監檢結合”的平臺，還是“監檢結合”的重要紐帶。我局藥品檢測車在開展以藥品近紅外檢測法為主要檢測方法的同時，還計劃相繼開展藥品
化學檢驗方法、藥品薄層色譜法和顯微鏡法。9月份，我局為快檢車配置了專用的澄明度檢測儀，效果較為明顯。五、認真抓好《特別規定》及其《實施意見》、《條例》和《辦法》等法律法規政策的貫徹落實，推進稽查業務培訓和執法規范化建設
《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（下稱《特別規定》）和《國家局關于印發〈國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉的實施意見》(下稱《實施意見》）頒布施行后，__市局高度重視，于20__年9月27日舉辦了有全市藥品稽查人員參加的《特別規定》及其《實施意見》培訓班。全體參訓人員對《特別規定》和《國務院法制辦就%26lt;特別規定%26gt;答問》，以及國家局印發的《實施意見》進行了全文學習。強化稽查執法人員《特別規定》及其《實施意見》、《山東省藥品使用條例》和《藥品流通監督管理辦法》等為主要內容的法律法規培訓，在日常稽查中深入開展了《特別規定》及其《實施意見》、《條例》和《辦法》的普及工作，在全社會營造了貫徹《《特別規定》及其《實施意見》、《條例》和《辦法》的良好氛圍。
努力提高業務理論水平和現場辦案能力，規范執法行為，提高執法水平。近年來，我市食品藥品監管系統以科學監管理念為指導，認真落實國家局、省局稽查工作的各項部署，在對涉藥違法違規行為嚴厲打擊的同時，始終把提高稽查案卷質量作為一項重要工作來抓。自20__年起，我市食品藥品監督管理系統就在全省率先開展了藥品監督行政處罰案卷質量評查工作，堅持不懈地推進規范化辦案，不斷提高案件辦理質量；多次在系統內部進行案卷制作規范化培訓，提升稽查隊伍整體素質，并積極探索通過計算機系統規范文書制作。特別是省食品藥品監督管理局于今年十月份組織開展全省藥品稽查案卷質量評查活動以來，市局領導對本次評查活動高度重視，要求市縣兩級稽查機構積極準備，認真自查，以“把每一個案件都辦成鐵案”為原則，在證據收集、執法文書制作上下功夫。為此，市局召開了專題會議，成立了自查領導小組，在主管領導的親自帶領下，對市、區（市）局稽查案卷質量進行了嚴格的自查，同時，通過案卷講評、評查結果復議等制度，促進各單位相互學習、取長補短，使案卷質量進一步提高。在最近結束的全省藥品稽查案卷質量評查工作中，我市食品藥品監管系統取得了市級局得分第三名、縣級局得分第四名、市縣局綜合得分第三名的好成績。得到了省局考評組的充分肯定和通報表揚。
六、強化措施，完成其他工作任務
稽查大隊在做好案件協查工作的同時，按照要求及時將上季度向外省發函協查和承辦協查情況匯總上報；做好省局交辦案件的查處工作，尤其是省局轉來的案件，嚴格按照要求及時上報查處結果，未按期結案的及時說明情況；稽查大隊按照職責分工，認真做好了不合格藥品檢驗報告書的傳遞和省藥品質量公告前的核查工作，另外，提高重視程度，避免了遲報、漏報的問題，認真做好假藥信息、稽查統計、較大案件等的上報工作。
20__年工作打算
20__年，稽查大隊按照市局工作安排，根據稽查大隊工作職責，在做好市局計劃工作的同時，重點開展以下幾個方面的工作：
一、查處制售假劣藥品、醫療器械違法行為。繼續開展專項整治工作，較好地解決群眾關心的熱點和藥品監管的難點問題：（1）強化日常稽查，充分發揮9600111舉報電話的作用，積極擴大案源；（2）加強日常監督檢查力度，增加稽查頻次，發現違法問題及時處理；（3）狠抓大案要案查處，依法查處一批違法違規生產、經營、使用藥品的行為和典型案件，加強藥品醫療器械掛靠經營、超范圍經營、超方式經營、走空票、體外循環、出租出借《藥品、醫療器械經營許可證》等違法違規行為的專項檢查，對涉嫌構成犯罪的，及時移交公安部門處理；（4）繼續開展打擊制造郵售假藥違法行為專項整治，加強與有關部門的協調配合，形成工作合力；（5）強化對城鄉結合部、農村藥品市場的監管，打擊以搞義診、義賣、藥品宣傳等形式變相銷售假劣藥品的違法行為；（6）加強對醫療機構制劑的監管，對不按標準配制、私自配制、擅自對外銷售等違法行為嚴肅查處；（7）特別加強對疫苗、血液制品、注射劑、植入性及大型醫療器械等產品的監管；（8）加強與公安、工商、衛生等部門的協調配合和邊界省份稽查的聯防協作，重點打擊邊界地區存在的制售假藥違法行為，堅決取締地下造假活動。
二、深化藥品抽驗機制改革，認真完成省局下達的藥品抽驗任務。擴大監督抽驗覆蓋面，明確日常監督抽驗內部考核指標，日常監督抽樣檢驗不合格率不得低于20%，其中中藥材、中藥飲片品種抽樣比例不得超過30%；加強藥品快鑒工作，每個區（市）局快速鑒別批次不能少于300批，送檢不合格率不得低于25％，嚴格執行并逐步完善《__市藥品質量監督抽驗、檢驗（快檢）工作考核辦法》。
自xx年年以來，我局在區委、區政府的領導下，認真貫徹落實省、市、區普法工作會議精神，緊緊圍繞食品藥品監管工作大局，加強組織領導，持續深入開展法制宣傳教育和依法治理工作，大力實踐科學監管理念，初步形成行為規范、運轉協調、公正透明、廉潔高效的行政執法體系，為
六五
普法工作順利推進打下良好基礎。根據區委依法治區工作領導小組辦公室《關于在全區認真組織開展
六五
普法中期檢查的通知》精神，我局嚴格對照檢查量化表開展認真深入的自查工作。現將自查情況報告如下：
一、抓好學法用法教育
進度
，進一步強化學法用法意識
一是加強組織領導，認真制定普法規劃。
我局充分認識到加強法制宣傳教育工作的重要性，制定了《XX區食品藥品監管局法制宣傳教育第六個五年工作實施方案》，成立
六五
普法領導小組，做好法制宣傳教育的指導、協調、監督、考核等工作。每年年初局黨組制定全年普法依法治理學習計劃，確定了黨組中心組集中學習、全局大會學習和分散自學相結合的多層次多形式理論學習模式。目前局黨組已集中學習29次，全局大會學習40余次，每周按各科室、隊開展分散自學。
二是細化學習內容，完善學法用法考核制度。
專門邀請市食品藥監局法規處領導、市委黨校教授全面系統講解行政執法相關法律法規，組織局內業務處室同志講解與本職工作相關的《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械管理條例》等法律法規，要求全局同志在行政執法和服務工作中牢固樹立依法行政、公正執法理念。同時，積極選派業務骨干參加省、市、區各類業務培訓，提升業務能力。不斷完善學法用法考試考核制度，嚴格落實區依法治區辦下發的公務員學法用法考試要求，對學習成績進行嚴格考核。截止目前，我局領導干部學法用法參考率、公務員學法用法參考率、合格率均為100%。
三是重視人才培育，抓好普法隊伍建設。
加強食品藥品協管員、監督員的管理和培訓，就食品藥品的相關法律、業務知識和協管員的職責進行了詳細解讀，使協管員隊伍更好地掌握有關食品藥品法律法規和業務知識，積極配合好食品藥品監督管理部門的檢查工作。
二、抓好食品藥品宣傳
廣度
，進一步強化群眾法制意識
一是宣傳食品藥品法律法規。
以省級
食品安全放心區
創建及藥品安全整治為契機，結合
食品安全宣傳月
、3.15消費者權益保護日、14法制宣傳日等重點時間段做好食品藥品安全相關法律法規等宣傳教育工作。在日常監管及各項專項檢查中，不斷普及食品藥品安全監管知識。同時，組織監管對象舉辦宣傳培訓活動，采取以會代訓的方法組織食品藥品生產經營企業開展培訓10余次，參訓人員共計5000余人，強化其
食品藥品安全第一責任人
的意識，提升食品藥品從業人員業務水平。
二是宣傳食品藥品科普知識。
結合監管職能，突出重點區域、重點內容，詳細制定宣傳方案，先后組織開展了
食品安全宣傳周
、
藥品安全宣傳月
等宣傳活動，每年在
3
15
國際消費者權益保護日前夕開展食品藥品安全宣傳活動，并積極參加每年的
科技之春
宣傳，通過分發宣傳資料、解答群眾疑問、受理食品藥品方面投訴等形式，向過往群眾宣傳食品藥品安全知識。自xx年年以來，共開展食品藥品宣傳20余次，發放宣傳資料4萬余份。同時，大力推進
法律六進
活動，制作了30余塊圖文并茂的宣傳展板，通過食品藥品安全宣傳進社區、進農村、進學校、進工地等形式，為轄區內的老年群體、學生群體、外來務工人員等送上一堂堂活潑生動的食品藥品安全知識科普講座。并結合
三問三解
活動，在活動聯系點未央宮街道西葉寨村開展
食品藥品安全知識進農村
活動，在提升群眾食品藥品安全意識的同時，廣泛接受群眾監督，進一步提升食品藥監部門的公信力和滿意率。
三是宣傳食品藥品監管工作情況。
加大政務公開力度，借助XX區食品安全網、區政府門戶網站、市食品藥監局網站及局團委官方微博等平臺主動公開監管動態，向公眾消費警示，全面展示我局食品藥品監管工作所做出的努力和取得的成效，提高公眾對食品藥品監管工作的參與度;及時通報專項整治、打假治劣、監督抽檢等信息，提高公眾知曉度;突出抓好省級
食品安全放心區
創建、基本藥物質量監管、食品藥品安全專項整治等重點專題宣傳，有效增強公眾滿意度。及時公布行政許可的種類、依據、條件、流程、開辦驗收標準和工作時限，不斷提高行政透明度，自覺接受社會和群眾監督。區食安委成立XX區食品藥品投訴舉報中心，設立食品藥品安全統一投訴舉報電話86270317，并入XX市食品藥品12331投訴舉報受理系統，鼓勵群眾投訴舉報，及時轉辦各類食品藥品投訴舉報，形成
人人參與食品藥品監管
的良好氛圍。
三、抓好依法行政
力度
，進一步強化為民服務意識
完善各項制度，強化責任體系。我局把依法行政工作納入xx工作計劃，認真組織實施。每年年初，我局結合部門工作實際，制訂局依法行政工作實施方案，進一步分解任務，落實責任。同時，建立和完善了一系列依法行政制度和程序，建立了首問責任制、限時辦結制及監督督查機制，并通過在局機關設立公示牌、通告欄，將依法行政各項制度上榜上墻，進一步強化落實，確保依法行政。
嚴格審批程序，完善政務服務體系。我局在工作中，認真做好餐飲服務許可工作，并依法配合市局做好藥品經營企業現場選址工作，規范行政許可行為，做到了無越權許可，無超范圍許可。同時，加強調查研究，每一項審批項目都深入現場調查，掌握第一手資料。對于合理、合法的審批項目，依據法律法規及時予以辦理，樹立良好的為民形象。截止目前，我局未發生任何事件。
加強專項整治，認真做好案件受理。自xx年年以來，我局切實開展了學校食堂食品安全專項整治、嚴厲打擊食品非法添加行為專項行動、地溝油和餐廚垃圾專項整治、夏秋季餐飲環節食品安全整治、重大活動及節假日餐飲安全保障等40余項食品安全專項檢查;堅持從實際出發，本著一切從群眾利益考慮問題的宗旨，加大對重點區域、重點對象的監督檢查，對群眾舉報、關心的問題及時處理，大力開展藥品安全專項整治工作，共開展了違法藥品廣告、非藥品冒充藥品、打擊侵犯知識產權和制售假劣藥品違法行為、處方藥銷售管理、打擊食品非法添加劑和濫用食品添加劑專項整治等共30余項專項整治工作。同時，受理群眾電話、來訪、網絡等投訴舉報150余起，均得到了快速有效的處理，確保了轄區群眾飲食用藥安全。
規范案卷整理標準，提高案卷制作水平。我局按照行政處罰案卷管理評查要求，在案卷水平上進行了提升。對食品許可、食品藥品稽查工作執法文書規范制作、案卷評議的學習和討論提出具體要求;對法律文書實行案號管理，一案一號;對用語、格式不規范的文書進行了集中整理。同時，嚴格做到案卷遣詞用句細致縝密、文書用語準確精練、卷面書寫統一規范。我局全年建立餐飲許可及食品藥品稽查案卷3000余份，在市食品藥監局及區政府辦組織的案卷評審工作中，我局案卷制作的數量和質量得到了檢查組一致好評。
創新依法行政手段，積極預防職務犯罪。我局自xx年年初起實行
行政執法日報告
制度，向各業務科室印發了《行政執法情況報告單》，執法人員在檢查結束當天填寫檢查基本情況及處理意見，及時上報分管領導，切實加大了執法力度，并有利于掌握檢查工作動態。同時，為全局人員統一發放了行政執法公文包，采取編號管理，并配有日常監督記錄本、各類行政執法文書、封條及食品藥品安全宣傳冊等日常執法所需物品;給每個科配備一部數碼相機、一個錄音筆等取證工具，促進案件查辦工作科學快捷。執法過程中，要求檢查人員攜帶《XX區預防職務犯罪相關知識篇》、《食品藥品安全工作相關法律法規匯編》等工作手冊，為依法行政提供確鑿依據，嚴格執法程序，為進一步預防職務犯罪打下良好基礎。
建立督導檢查機制，保證隊伍廉潔高效。一是落實目標責任機制。我局嚴格按照市食品藥監局目標考評實施細則，制定了《目標任務一覽表》，把任務層層分解到人，責任落實到人。二是強化考核激勵機制。積極推行科崗位目標責任制，實施嚴格的績效考核，將干部的考核、選拔與日常工作表現及工作成績緊密結合，不斷提高創新工作、培育亮點、爭創一流的意識。三是強化監督制約機制。在全區聘請了包括人大、政協、政府以及社會各界知名人士為
食品藥品特邀監督員
30人，認真接受和聽取了他們對我局工作的意見和建議。同時，我們先后組織部分監督員深入企業調研5次，組織監管相對人座談10余次，并認真接受社會各界對食品藥監執法人員的監督，及時發現和解決隊伍中存在的問題。
四、下一步工作思路
在下一步工作中，我們將繼續以創建
食品安全放心區
為推動力，進一步學習和踐行科學發展觀，推入黨的群眾路線教育實踐活動深入開展，開拓創新、科學監管，努力完成各項目標任務。
一是進一步增強依法行政責任。
認真貫徹落實區委、區政府關于依法行政工作的相關要去，強化全局人員對全面推進依法行政工作必要性、長期性和艱巨性的認識，有針對性地解決依法行政實踐中存在的突出問題和薄弱環節，督促全局人員切實擔負起組織依法行政工作的重要職責。
二是進一步規范依法行政行為。
抓好行政審批項目，從源頭上防止亂罰款、亂審批問題的產生。切實糾正在行政執法工作中重實體、輕程序的現象，及時發現和糾正行政執法活動中存在的問題，提高依法行政水平。
三是進一步強化依法行政監督。
不斷完善內部監督機制，高度重視依法行政考核檢查，對檢查中發現的問題，深刻分析原因，及時提出整改要求。在自覺接受人大法律監督、政協民主監督的同時，注重接受社會輿論和人民群眾的監督。
二、農村藥品市場現狀
(一)體現不出聘請的農村藥品協管員和信息員的作用。在日常監督中發現，仍然有藥貶子到農村兜售藥品，但我局從沒有接到過協管員或信息員的舉報。協管員和信息員的作用沒有得到真正發揮，未能調動他們的積極性，主要的原因，一是他們的身份和職責不明確;二是沒有給予一定的經濟補貼;三是培訓工作還不到位。
(二)農村藥品從業人員大多沒有經過專業藥學知識理論培訓，素質偏低。當前我縣農村衛生室從業人員的整體學歷水平和業務水平不高，農村衛生室的藥品從業人員幾乎沒有經過藥學的專業訓練，大多是一個衛生室一個村醫，開方、發藥均是一人，主要開展防疫保健工作，缺乏藥品管理的專業知識，造成農村藥品管理制度落實不到位。
(三)農民群眾用藥水平低，用藥安全意識較差。農民群眾對藥品法律知識和用藥安全知識掌握不多，識別假劣藥品的能力和自我保護意識比較薄弱。在我們對購藥、用藥的群眾進行隨機調查中，盲目購藥和無假藥識別能力的人占半數以上。
(四) 衛生室藥品管理知識欠缺。村級衛生室工作人員對藥品的管理知識十分欠缺，主要表現在：有的不憑處方使用藥品，不明白醫療機構和藥店的區別，將衛生室當成了兩用機構，既可看病，又可賣藥。將藥品調配給患者時，不給患者藥品說明書，不講清服用藥品注意事項;擅自調換藥品的包裝。在農村衛生室檢查時，經常發現，有的衛生室把小包裝藥品拆開放入大瓶中，其理由就是取藥時方便，在農村使用量小，絕大部分藥品都是拆另使用，不知道藥品外包裝也是藥品質量的一個重要環節;藥品的不良反應不登記不上報，在71個村衛生室中，我局成立以來沒有一家上報個一起藥品不良反應事件。一次性醫療器械購進、使用不記錄，用后不銷毀或銷毀后不登記等現象時有發生。
(五)藥品質量管理不規范，貯藏設施、設備不完備，儲存、養護條件差。少部分農村衛生室由于受經濟條件的限制，藥品貯存條件簡陋，達不到藥品貯藏要求。在管理上存在誤區，重醫輕藥，藥品管理重視不夠，設施條件不能保證所貯存藥品的質量，藥品購進不驗收，不定期養護。部分村衛生室以家庭為單位，醫療點就設在鄉村醫生家里，生活區和藥房不能有效分離，場地狹小，藥品擺放零亂，存儲環境差，連最基本的防潮、防蟲、防鼠設施也沒有;藥品隨意擺放與食品、生活用品、雜物等各種物品混雜，須冷藏存放的藥品隨意擺放在柜臺內，使藥品質量難以得到保障。
(六)農村藥品從業人員法律意識淡薄，責任心不強。未能及時清理過
期藥品是目前農村衛生所普遍存在的問題，農村藥品從業人員往往是在發藥時發現有過期藥品才清理，沒有養成定期養護藥品的習慣，農民的用藥安全難以保證。
(七)監管法規滯后。目前我國藥品的生產和經營都必須經過質量管理規范的認證作為準入的資格，而涉及醫療機構藥品使用管理的藥品使用質量管理規范還沒有出臺，對醫療機構藥品使用的監管法規
依據不夠充分，尤其是個別鄉村醫生對創建標準藥房認識和重視不夠，雖然我局在2006年已對大興地鄉5個村贈送了標準藥柜，但對創建標準藥房的積極性不高，工作難以開展。由于法規不健全，導致一些鄉村醫生對藥品管理的意識淡薄，藥品貯藏設施設備差，對藥品沒有進行有效的養護，造成使用過期藥品、藥品貯存環境衛生差等問題。對于過期藥品，由于金額不高，執法人員往往都不予立案處理，因為立案調查程序太復雜，執法成本高，村醫待遇低，加之經濟困難，往往只是采取就地銷毀的方式進行處理。對違法者沒有進行處罰，因此未能對違法者起到警示的作用。
三、對策與建議
(一)爭取縣委、政府的支持，夯實監管工作基礎
要搞好藥品監管工作，改變目前的現狀，就必須在當地黨委政府的領導下，不斷夯實基礎，為食品藥品監管工作提供堅強的保障。因此，在開展藥品監管的各項專項行動中，要向地方黨委政府匯報，引起地方黨委政府對食品藥品監管工作的重視，給予食品藥品監管工作的大力支持。
1、政策上的支持。為了進一步深化農村藥品兩網的建設工作，完善監管工作機制，明確工作任務，提出責任追究辦法，使相關單位都能重視農村藥品兩網建設工作，使之成為黨委政府的民心工程，牢固樹立食品藥品安全無小事的觀念，將藥品安全也納入政府的中心工作。
2、經濟上的支持。為使深化農村藥品兩網建設工作順利開展，調動協管員和信息員的積極性，努力爭取地方政府給予一定的經濟支持。目前農村藥品兩網建設的經費不能滿足工作的需要，給予藥品協管員和信息員一定的經濟補貼調動他們的積極性，另外藥品協管員和信息員的培訓教育等也需要經費，因此必須爭取地方政府投入一定的經費。
(二)加強宣傳的力度，努力增強農民用藥安全意識。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度，一要宣傳藥品法律法規知識，二要宣傳假劣藥產生的途徑、危害及識別方法，宣傳藥監部門的職能;加強在農村的宣傳，不斷提高農民群眾認知違法行為和自我防范意識，使假劣藥品在農村沒有市場。
(三)采取靈活多樣的形式，加強對藥品從業人員的培訓。加強農村藥品從業人員業務知識、涉藥法律法規培訓，對藥品從業人員，采取靈活機動的方式和方法，定期或不定期地進行藥品法律法規知識、安全用藥知識等培訓，通過培訓，規范他們的藥品使用行為，指導廣大農民合理用藥，提高服務質量。
第一章總則
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；
（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；
（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
第二章基本要求
第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。
第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
第二十七條藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監督管理局的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。
藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。
第三章藥物的臨床試驗
第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。
藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。
第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。
臨床試驗分為I、II、III、IV期。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
第三十二條藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。
第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。
第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。
申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。
第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十八條申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。
第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第四十一條臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。
第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：
（一）倫理委員會未履行職責的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；
（四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的；
（五）臨床試驗用藥物出現質量問題的；
（六）臨床試驗中弄虛作假的；
（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。
第四十三條臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；
（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；
（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；
（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；
（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第四章新藥申請的申報與審批
第四十五條國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；
（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；
（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。
第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。
第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。
第一節新藥臨床試驗
第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。
第五十一條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。
第五十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。
國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二節新藥生產
第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。
第五十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第六十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。
第六十二條國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。
第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。
第六十四條藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第六十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第三節新藥監測期
第六十六條國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。
監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。
第六十七條藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。
第六十八條藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。
第六十九條藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。
第七十條新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。
第七十一條新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。
第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
第五章仿制藥的申報與審批
第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。
第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。
第七十六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。
第七十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第八十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第八十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
第六章進口藥品的申報與審批
第一節進口藥品的注冊
第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。
申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。
第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。
第八十六條國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。
第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。
第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。
第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。
第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第九十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第九十二條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。
臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。
第九十四條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的研究資料。
第二節進口藥品分包裝的注冊
第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。
第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：
（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；
（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；
（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；
（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；
（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；
（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。
第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。
第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
第一百條國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零一條進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。
第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。
第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。
第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第七章非處方藥的申報
第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。
第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。
第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。
（一）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。
第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。
第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。
第八章補充申請的申報與審批
第一百一十條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。
申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。
第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。
第一百一十四條改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十五條按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。
第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。
第一百一十七條對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。
第一百一十八條國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；增發藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。
第九章藥品再注冊
第一百二十條國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。
第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。
進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。
第一百二十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。
第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。
第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：
（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；
（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；
（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；
（四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；
（五）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；
（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；
（七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；
（八）未按規定履行監測期責任的；
（九）其他不符合有關規定的情形。
第一百二十七條國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。
對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第十章藥品注冊檢驗
第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。
藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。
第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規定的藥品；
（二）生物制品、放射性藥品；
（三）國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。
第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。
第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。
第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。
第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。
第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。
第十一章藥品注冊標準和說明書
第一節藥品注冊標準
第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。
藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。
藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。
第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。
第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
第二節藥品標準物質
第一百三十九條藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。
中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。
第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。
第三節藥品名稱、說明書和標簽
第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。
第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。
申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。
第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。
第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。
第十二章時限
第一百四十六條藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。
藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。
第一百四十七條藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。
藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。
第一百四十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行：
（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；
（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。
按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。
第一百五十條技術審評工作時間按照下列規定執行：
（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；
（二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；
（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；
（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。
進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執行。
第一百五十一條在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。
收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。
藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。
第一百五十二條國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。
第一百五十三條國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。
第十三章復審
第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：
（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；
（二）在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；
（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；
（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；
（五）未能在規定的時限內補充資料的；
（六）原料藥來源不符合規定的；
（七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；
（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。
第一百五十五條藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第一百五十六條申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。
復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百五十七條國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。
第一百五十八條復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。
第十四章法律責任
第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。
第一百六十條藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；
（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；
（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；
（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；
（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。
第一百六十一條藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第一百六十二條藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；
（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；
（三）違反本辦法第九條的規定未履行保密義務的。
第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。
第一百六十四條藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第一百六十五條在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物臨床試驗質量管理規范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。
第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。
藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
第一百六十七條申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第一百六十八條根據本辦法第二十七條的規定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。
第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：
（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；
（二）按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；
（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；
（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；
（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；
（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。
第十五章附則
第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監測期的規定見附件6。
第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。
《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
第一百七十二條本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監督管理局委托事項。國家食品藥品監督管理局還可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作。
第一百七十三條國家食品藥品監督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。
第一百七十四條品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。
第一百七十五條實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
落實藥品安全監督管理目標責任，強化特殊藥品日常監管，提高特殊藥品監督檢查能力、違法違規查處能力和突發事件應對能力，推動特殊藥品安全監管工作長效機制建設，確保特殊藥品管得住、用得上，不發生特殊藥品流弊和安全事件。
二、任務安排
1、日常監督檢查
特殊藥品的日常監督檢查工作按照市局統籌，屬地監管的原則進行。市局要對轄區內品、第一類批發企業每月進行一次監督檢查，對二類、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發企業每季度進行一次監督檢查，對使用特殊藥品生產普通藥品的生產企業每季度進行一次監督檢查；縣局要對轄區內二類、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發企業每季度進行一次監督檢查，對使用特殊藥品生產普通藥品的生產企業每季度進行一次監督檢查。
2、專項監督檢查
按照省局皖食藥監藥化生秘〔2014〕99號文件的要求，2014年4月至9月底，省局在全省范圍內組織開展特殊藥品專項檢查工作。各縣市場監督管理局應嚴格按照上述文件的要求，結合特殊藥品日常監督檢查工作，結合本地實際，在轄區內認真開展此次專項監督檢查工作，并按照時間進度要求實施并報送相關材料。
三、檢查內容及重點
（一）品和檢查
按照《品和管理條例》及《品和生產管理辦法》、《品和經營管理辦法》相關要求，對轄區內從事品、原料及制劑生產經營企業（含使用第二類原料藥生產非藥品的食品生產企業）進行檢查。
1、品和生產企業重點檢查：品和原料的貯存、保管、領用及原料年計劃執行情況；安全管理情況，生產過程管理情況；成品的銷售管理情況（非藥品生產企業除外）；電子監管工作：特藥網絡運行情況、預警處理情況、監管人員定期登錄查看處理。
2、品和經營企業重點檢查：品和的倉儲條件、監控設施、與110聯網等安全管理情況；購進、貯存運輸和銷售情況；有無現金交易現象；送貨等服務及時性、有無要貨單位自提藥品現象；電子監管工作：特藥網絡運行情況、預警處理情況、監管人員定期登錄查看處理。
（二）藥品類易制毒化學品檢查
按照《藥品類易制毒化學品管理辦法》及含麻黃堿復方制劑的相關管理辦法，對轄區內從事藥品類易制毒化學品原料及單方制劑生產經營企業、含麻黃堿類復方制劑生產企業進行檢查。藥品類易制毒化學品經營企業重點檢查：藥品類易制毒化學品原料及單方制劑的貯存場所安裝電視監控設施并于110聯網情況，相關管理制度落實情況。
（三）麻黃草檢查
按照國家食品藥品監管總局辦公廳《關于進一步加強麻黃草藥品生產經營管理的通知》和省禁毒委辦公室《關于加強麻黃草購銷使用管理工作的通知》（皖禁毒辦〔2014〕6號）對轄區內經營使用麻黃草的藥品生產經營企業進行檢查。
1、生產企業重點檢查：麻黃草收購許可證持有及麻黃草管理情況，臺賬及產品銷售相關記錄保存情況。
2、經營企業重點檢查：麻黃草收購許可證持有情況，銷售記錄保存情況，銷售對象資質審查及相關資料保存情況。
（四）蛋白同化制劑和肽類激素檢查
對轄區內從事蛋白同化制劑和肽類激素原料及制劑生產經營企業進行檢查，重點檢查企業對《反興奮劑條例》和省局《關于對藥品批發企業定點經營蛋白同化制劑、肽類激素的通知》的執行情況。
1、生產企業重點檢查：從事原料藥品生產企業，是否實行相關生產計劃備案，產品生產、銷售和庫存記錄是否符合規定；制劑生產企業產品銷售對象資質審核是否符合要求。
2、經營企業重點檢查：是否具有專庫或專區存放蛋白同化制劑和肽類激素制劑；相關管理人員是否經過培訓、制度是否健全、記錄是否按規定保存；除胰島素外，是否銷售給藥品零售企業。
（五）醫療用毒性藥品和放射性藥品監管情況
對轄區內醫療用毒性藥品經營企業和放射性藥品使用單位進行檢查，重點檢查相關單位對《醫療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的執行情況。
1、經營企業重點檢查：經營醫療用毒性藥品是否取得定點經營批件，相關記錄是否符合規定。
2、使用單位重點檢查：放射性藥品使用單位檢查相關記錄是否完整，防護設備是否齊全，工作及藥品存放等區域布局是否合理，有無制定應急處置辦法。
四、工作要求
（一）加強領導，確保取得實效。各地要高度重視特殊藥品專項檢查工作，克服當前機構改革的困難，組織具有一定專業知識、有特藥監管經驗的監管人員，深入一線進行現場檢查，摸清家底，為今后日常監管方案制定提供第一手材料。各地特殊藥品專項檢查工作，可結合日常監督檢查同時進行,任務較重的市，可組織縣級藥品監管部門實施檢查，并將檢查結果報市局；對發現的問題及時上報，采取有效措施，確保特殊藥品造福于人民，滿足臨床需求，消除各種隱患。
（二）加強監督，嚴厲打擊違法違規行為。各縣局要堅持標準，嚴格程序，秉公執法，嚴格按照檢查標準開展監督檢查。對檢查中發現的問題，要追查到底，該整改的堅決責令整改，并監督整改到位；該取消定點經營資格的，堅決上報省市局取消定點資格；對涉嫌犯罪的，堅決移交司法機關。
（三）強化措施，切實增強監管合力。各級食品藥品監管部門要以此次監督檢查為契機，加強與公安、衛生等部門的協調配合，落實特殊藥品監管聯席會議和信息通報制度，形成特殊藥品聯合監管機制，提高執法辦案水平和監管效率，進一步規范轄區內特殊藥品生產、經營和使用行為。
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；
（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；
（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
第二章基本要求
第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。
第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度,并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的,應當與被委托方簽訂合同,并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
第二十七條藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監督管理局的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準文號后,應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。
藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。
第三章藥物的臨床試驗
第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。
藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。
第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。
臨床試驗分為I、II、III、IV期。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
第三十二條藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。
第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。
第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。
申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。
第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十八條申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。
第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第四十一條臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。
第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：
（一）倫理委員會未履行職責的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；
（四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的；
（五）臨床試驗用藥物出現質量問題的；
（六）臨床試驗中弄虛作假的；
（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。
第四十三條臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；
（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；
（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；
（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；
（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第四章新藥申請的申報與審批
第四十五條國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；
（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；
（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。
第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。
第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。
第一節新藥臨床試驗
第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。
第五十一條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。
第五十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。
國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二節新藥生產
第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。
第五十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第六十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。
第六十二條國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。
第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。
第六十四條藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第六十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第六章進口藥品的申報與審批
第一節進口藥品的注冊
第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。
申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。
第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。
第八十六條國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。
第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。
第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。
第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。
第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第九十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第九十二條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。
臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。
第九十四條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的研究資料。
第二節進口藥品分包裝的注冊
第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。
第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：
（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；
（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；
（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；
（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；
（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；
（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。
第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。
第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
第一百條國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零一條進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。
第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。
第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。
第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第七章非處方藥的申報
第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。
第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。
第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。
（一）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。
第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。
第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。
第八章補充申請的申報與審批
第一百一十條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。
申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。
第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。
第一百一十四條改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十五條按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。
第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。
第一百一十七條對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。
第一百一十八條國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；增發藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。
第九章藥品再注冊
第一百二十條國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。
第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。
進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。
第一百二十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。
第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。
第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：
（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；
（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；
（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；
（四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；
（五）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；
（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；
（七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；
（八）未按規定履行監測期責任的；
（九）其他不符合有關規定的情形。
第一百二十七條國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。
對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第十章藥品注冊檢驗
第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。
藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。
第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規定的藥品；
（二）生物制品、放射性藥品；
（三）國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。
第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。
第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。
第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。
第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。
第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。
第十一章藥品注冊標準和說明書
第一節藥品注冊標準
第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。
藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。
藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。
第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。
第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
第二節藥品標準物質
第一百三十九條藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。
中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。
第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。
第三節藥品名稱、說明書和標簽
第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。
第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。
申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。
第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。
第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。
第十二章時限
第一百四十六條藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。
藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。
第一百四十七條藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。
藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。
第一百四十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行：
（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；
（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。
按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。
第一百五十條技術審評工作時間按照下列規定執行：
（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；
（二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；
（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；
（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。
進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執行。
第一百五十一條在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。
收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。
藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。
第一百五十二條國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。
第一百五十三條國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。
第十三章復審
第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：
（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；
（二）在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；
（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；
（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；
（五）未能在規定的時限內補充資料的；
（六）原料藥來源不符合規定的；
（七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；
（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。
第一百五十五條藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第一百五十六條申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。
復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百五十七條國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。
第一百五十八條復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。
第十四章法律責任
第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。
第一百六十條藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；
（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；
（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；
（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；
（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。
第一百六十一條藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第一百六十二條藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；
（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；
（三）違反本辦法第九條的規定未履行保密義務的。
第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。
第一百六十四條藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第一百六十五條在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物臨床試驗質量管理規范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。
第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。
藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
第一百六十七條申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第一百六十八條根據本辦法第二十七條的規定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。
第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：
（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；
（二）按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；
（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；
（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；
（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；
（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。
第十五章附則
第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監測期的規定見附件6。
第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。
《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
第一百七十二條本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監督管理局委托事項。國家食品藥品監督管理局還可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作。
第一百七十三條國家食品藥品監督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。
第一百七十四條品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。
第一百七十五條實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
